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La fin du recrutement de patients dans l’essai clinique ‘FIRsT’

Publication: Juillet 2023

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OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes annoncent la fin du recrutement de patients dans l’essai clinique ‘FIRsT’, une étude de phase 1/2 évaluant l’immunothérapie FR104/VEL-101 dans la transplantation rénale...
 

OSE Immunotherapeutics SA et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes annoncent la fin du recrutement de patients dans l’étude FIRsT, un essai clinique de phase 1/2. C’est la première étude qui évalue l’immunothérapie FR104/VEL-101, un fragment d’anticorps monoclonal antagoniste de CD28, chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude est promue et menée par le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes dans le cadre d’un accord de collaboration avec OSE Immunotherapeutics.

L’objectif de cette étude clinique de phase 1/2 est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de FR104/VEL-101, un fragment d’anticorps monoclonal pégylé anti-CD28, ainsi que son efficacité clinique potentielle dans la prophylaxie du rejet aigu et sur la fonction rénale chez des patients transplantés rénaux de novo, ayant reçu une allogreffe d’un donneur défini par les critères standards (NCT04837092). Une évaluation sur le suivi à plus long terme sera réalisée un an après la transplantation. L’efficacité et la tolérance à un an de FR104/VEL-101 seront mesurées selon des critères de fonction rénale, d’incidence de rejet et d’effets indésirables.

Le Professeur Gilles Blancho, Directeur de l’Institut de transplantation urologie-néphrologie (ITUN) de Nantes, commente : « Malgré les progrès réalisés dans les traitements immunosuppresseurs, les patients receveurs d’une greffe rénale sont toujours en attente d’avancées médicales. Le point clé dans la transplantation d’organes reste de trouver des traitements immunosuppresseurs efficaces présentant le minimum d’effets secondaires, en particulier sur la fonction rénale, afin de préserver la qualité de vie des patients et un contrôle à long terme de la réaction immunitaire post-transplantation. Avec nos précédentes évaluations précliniques, et aujourd’hui cliniques, de FR104 nous espérons contribuer au développement d’une immunothérapie innovante et prometteuse pour des patients qui nécessitent un traitement immunosuppresseur au long cours ».

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, conclut : « Nous sommes heureux de la fin du recrutement dans l’évaluation de phase 1/2 de FR104/VEL-101, une étape clé dans le développement clinique du produit. Nous remercions le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes et ses équipes d’excellence du CESTI (Centre Européen des Sciences de Transplantation et Immunothérapie) pour notre longue collaboration et pour leur engagement à faire face à ce défi thérapeutique. Nous attendons maintenant les résultats de l’étude FIRsT sur la réponse immunitaire des patients post-transplantation et sur les données d’efficacité et de tolérance à un an de FR104/VEL-101. Dans la continuité de ce programme de développement clinique mené à Nantes, un essai clinique de phase 2 plus large, visant à évaluer FR104/VEL-101 chez des patients transplantés rénaux, sera initié par notre partenaire Veloxis Pharmaceuticals ».

FR104/VEL-101 et un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et bloque la co-stimulation des cellules T effectrices médiées par CD28 sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve sur les cellules T et agit comme un frein naturel de la réponse immunitaire de l’organisme. FR104/VEL-101 pourrait donc avoir un effet sur la fonction immunitaire, à la fois directement en bloquant l’activation des cellules T médiées par CD28, et indirectement en bloquant l’activation des cellules T médiée par CD28, et indirectement en préservant la fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4.

https://www.veloxis.com/

https://www.chu-nantes.fr/

https://www.ose-immuno.com/

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