Industrie Mag - Le journal de l'industrie.
- accueil .
- newsletter .
Flux RSS . - soumissions .
- publicité .
- contacts
Flux RSS .
OSE Immunotherapeutics SA annonce que le Comité d’experts indépendant (DSMB, Drug Safety Monitoring Board) de l’étude clinique de phase 2 de l’antagoniste du récepteur à l’IL-7 (IL-7R) Lusvertikimab (OSE-127) dans la rectocolite hémorragique, a recommandé la poursuite de l’essai jusqu’à sa finalisation.
En parallèle, l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a rendu un avis favorable sur la désignation statut orphelin pour Lusvertikimab dans le traitement de la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL).
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Après la recommandation du DSMB de poursuivre l’étude jusqu’à sa finalisation, l’objectif principal et stratégique de la Société reste l’évaluation clinique de Lusvertikimab à travers notre essai de phase 2 en cours dans la rectocolite hémorragique, dont la fin des inclusions est prévue dans les prochains mois. En parallèle, après avoir démontré une forte activité préclinique de Lusvertikimab sur des échantillons de leucémie issus de patients, nous sommes heureux d’avoir reçu l’avis favorable de l’Agence européenne des médicaments sur sa désignation de médicament orphelin. Ce statut accordé à Lusvertikimab dans le traitement des LAL à cellules précurseurs B ou T ouvre des nouvelles indications potentielles de LAL, des maladies rares dont les options de traitement sont limitées. Nous remercions chaleureusement nos partenaires cliniciens et académiques de Kiel engagés avec nous dans ce programme de recherche innovant ».
L’étude clinique de phase 2, promue par OSE Immunotherapeutics, vise à évaluer l’efficacité et la tolérance de Lusvertikimab (OSE-127) versus placebo chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère après échec, perte de réponse ou intolérance à un ou plusieurs traitements antérieurs. Une analyse de futilité a été menée, selon le protocole, chez les 50 premiers patients (soit 33 % du nombre total de patients prévus dans l’étude) ayant terminé la phase d’induction de l’essai. La prochaine étape majeure de cette étude de phase 2 est attendue dans les mois à venir avec les premiers résultats post-phase d’induction (critère principal à la semaine 10), puis au premier semestre 2024 avec la première évaluation précoce des données de maintenance après 6 mois de traitement (essai CoTikiS : NCT04882007). La rectocolite hémorragique est une maladie chronique et invalidante de l’intestin qui touche 3,3 millions de patients aux États-Unis, en Europe et au Japon (1), ce qui représente chaque année 12,2 personnes sur 100 000 (2). Malgré les options de traitement disponibles, le taux de rémission n’est que de 25/30 % (3), laissant une grande partie des patients sans traitement efficace.
(1) EvaluatePharma.
(2) Updated Incidence and Prevalence of Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis in Olmsted County, Minnesota (1970-2011). Loftus EV et al. October 2014).
(3) Drugs Context. 2019 ; 8 : 212572 –doi : 10.7573/dic.212572
Ce programme de recherche collaboratif entre OSE Immunotherapeutics et le Centre Médical Universitaire Schleswig-Holstein de Kiel (Allemagne) a pour objectif d’évaluer le potentiel thérapeutique de Lusvertikimab à cibler et à bloquer l’expression élevée et dérégulée de l’IL-7R chez 84 % des patients atteints de LAL à cellules précurseurs B ou à cellules T. Une activité préclinique significative a été démontrée dans des modèles utilisant des échantillons de leucémie issus de patients réfractaires ou en rechute. Les dernières données précliniques sur l’utilisation du Lusvertikimab et son activité anti-leucémique dans le traitement des LAL-B et -T ont été présentées au congrès annuel de l’ASH (American Society of Hematology) en décembre 2022.
En Europe, 7 000 cas de LAL sont diagnostiqués chaque année (1). On estime que la maladie touche environ 1,7 personne sur 10 000 dans l’Union Européenne (2). Plus largement, en Europe, aux Etats-Unis, au Japon et en Chine, on estime à 26 482 le nombre de cas de LAL qui seront diagnostiqués en 2029 (3).
(1) Gatta G, van der Zwan JM, Casali P, et al. Rare cancers are not so rare : The rare cancer burden in Europe. Eur. J. Cancer. 2011 ; 47 : 2493-2511.
(2) Using epidemiological information from the European Cancer Information System (ECIS).
(3) Global Data.
Dans l’Union Européenne, la désignation de statut orphelin est accordée par la Commission européenne après l’avis rendu par le Comité des Médicaments Orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency). La désignation de médicament orphelin est accordée par l’EMA aux sociétés qui développent des traitements pour des maladies mettant la vie en danger ou des maladies chroniques qui touchent moins de 5 personnes sur 10 000 en Europe et pour lesquelles il n’existe pas de méthode autorisée satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement ou, s’il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable. Les médicaments qui répondent aux critères de la désignation de statut orphelin peuvent prétendre à des avantages réglementaires et financiers dont une assistance à coût réduit de l’EMA à l’élaboration du protocole au cours de la phase de développement du produit et à un accès à la procédure d’enregistrement centralisée, ainsi qu’à une exclusivité commerciale de 10 ans en Europe après l’autorisation de mise sur le marché du produit.
