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Les données présentées au Congrès de l’ESPID viennent enrichir le corpus de preuves attestant que le nirsevimab confère une protection contre les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS et confortent son profil de sécurité favorable, dans des conditions réelles et plusieurs pays.
De nouvelles données de l’essai clinique de phase IIIb HARMONIE montrent une réduction de 83,21 % (IC à 95 % 67,77 à 92,04 ; p<0,001) des hospitalisations pour infections des voies respiratoire inférieures dues au VRS, chez les nourrissons de moins de 12 mois ayant reçu une seule dose de nirsevimab, comparativement aux nourrissons n’ayant reçu aucun traitement préventif contre le VRS1.
L’étude HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) est un vaste essai clinique interventionnel mené dans plusieurs pays européens dans le but de déterminer l’efficacité et la sécurité d’une dose unique de nirsevimab administrée par voie intramusculaire, au moyen de données collectées en situation réelle pendant la saison de circulation du VRS 2022-20231. Plus de 8 000 nourrissons ont été inclus dans cette étude qui s’est déroulée dans près de 250 sites en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. Les données de l’étude HARMONIE ont été présentées au 41ème Congrès annuel de la Société européenne pour les maladies infectieuses pédiatriques (ESPID, European Society for Paediatric Infectious Diseases).
Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif, Vaccins, Sanofi : « Les taux d’hospitalisations de nourrissons dues au VRS ont été plus élevés cet hiver qu’au cours des années de la pandémie de COVID-19 et celles qui les ont précédées. Les données de l’étude HARMONIE illustrent à la fois l’impact du nirsevimab en situation réelle et son importance pour les nourrissons, leurs familles et la santé publique. »
Dr Simon Drysdale, Pédiatre spécialiste des maladies infectieuses, Hôpital universitaire St. George du NHS Foundation Trust et co-investigateur en chef de l’étude HARMONIE : « Chaque année, les infections pulmonaires dues au VRS sont à l’origine d’un grand nombre d’hospitalisations parmi les nourrissons de moins de 12 mois. Ces données illustrent le bénéfice potentiel du nirsevimab pour la santé publique en ce qu’il contribue à alléger la charge que le VRS fait peser chaque année sur les hôpitaux. »
Les données de l’étude HARMONIE montrent également que le nirsevimab réduit de 75,71 % (IC à 95 % 32,75 à 92,91 ; p<0,001) l’incidence des hospitalisations dues à des infections sévères des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (patients dont le taux d’oxygène est inférieur à 90 % et qui ont besoin d’une supplémentation en oxygène)1.
De plus, le nirsevimab a permis d’obtenir une réduction de 58,04 % (IC à 95 % 39,69 à 71,19 ; p<0,001) de l’incidence des hospitalisations dues à des infections des voies respiratoires inférieures, toutes causes confondues, comparativement aux nourrissons n’ayant bénéficié d’aucune intervention contre le VRS1. Cela signifie que la charge globale pesant sur les systèmes de santé pourrait être considérablement allégée si le nirsevimab était administré à tous les nourrissons. En 2017, les dépenses de santé directement liées au VRS (incluant les soins en milieu hospitalier, les consultations externes et les soins de suite) se sont élevées, selon les estimations, à 4,82 milliards d’euros2.
Tout au long de l’étude HARMONIE, le nirsevimab a présenté un profil de sécurité favorable, cohérent avec les résultats des essais pivots.
Le VRS est le virus le plus souvent mis en cause dans les infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons, comme la bronchiolite et la pneumonie5-8. Il est également l’une des premières causes d’hospitalisation chez tous les nourrissons, dont la plupart sont des nourrissons en bonne santé, nés à terme9-12. En 2019, environ 33 millions de cas d’infections des voies respiratoires inférieures ayant entraîné plus de trois millions d’hospitalisations ont été recensées à l’échelle mondiale et ont causé, selon les estimations, le décès de 26 300 enfants de moins de cinq ans à l’hôpital12.
L’étude HARMONIE (Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) est un vaste essai clinique interventionnel mené dans plusieurs pays européens dans le but de déterminer l’efficacité et la sécurité d’une dose unique de nirsevimab administrée par voie intramusculaire (<5 kg 50 mg ; ¡Ý5 kg 100 mg), comparativement à l’absence d’intervention (conduite à tenir de référence), pour la prévention des hospitalisations causées par des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS, chez les nourrissons de moins de 12 mois non candidats à un traitement par palivizumab.
Sanofi a noué une collaboration avec des investigateurs universitaires pour concevoir le plan de l’étude HARMONIE et mettre au point des solutions numériques afin de faciliter sa conduite et d’alléger les contraintes pour les familles, le personnel des sites cliniques et les systèmes de santé. L’essai s’est déroulé dans près de 250 sites et a bénéficié du soutien du National Institute of Health Research (Royaume-Uni), du réseau PEDSTART (France) et de NETSTAP e.V. (Allemagne). Au total, plus de 8 000 nourrissons ont été inclus dans cette étude13. Les données d’efficacité primaire de l’étude HARMONIE ont été collectées pendant la saison de circulation du VRS 2022-20231. Le suivi des participants prendra fin après 12 mois.
Le nirsevimab, un anticorps à longue durée d’action conçu pour protéger tous les nourrissons contre le VRS pendant leur première saison d’exposition au virus, à raison d’une dose unique, est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca. Le nirsevimab a été développé pour conférer une protection directe contre le VRS aux nouveau-nés et aux nourrissons, au moyen d’un anticorps, afin de prévenir les infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS nécessitant des soins médicaux. Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire pour conférer une protection immédiate, rapide et directe contre le virus14.
Plusieurs organismes réglementaires ont accordé un statut spécial au nirvesimab afin de faciliter et d’accélérer son développement. Le nirsevimab a notamment obtenu la désignation de « Traitement innovant » (Breakthrough Therapy) du Centre d’évaluation des médicaments de l’Agence chinoise du médicament et de la Food and Drug Administration des États-Unis, de même que le statut de Médicament prioritaire (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la désignation de médicament innovant prometteur (PIM, Promising Innovative Medicine) de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni15. Au Japon, il a également été sélectionné par l’Agence japonaise de la recherche et du développement comme « médicament méritant un développement prioritaire », aux termes du projet de promotion du développement de nouveaux médicaments à usage pédiatrique. L’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du nirsevimab a bénéficié d’une procédure accélérée de l’EMA.
Le nirsevimab a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison d’exposition au VRS. Sa demande d’approbation aux États-Unis est à l’étude. Au Canada, Beyfortus est également approuvé pour les enfants âgés de moins de 24 mois qui demeurent vulnérables aux infections causées par le VRS au cours de leur deuxième saison d’exposition au VRS.
En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé la conclusion d’un accord de développement et de commercialisation du nirsevimab. Aux termes de cet accord, AstraZeneca dirige l’ensemble des activités de développement et de fabrication, tandis que Sanofi est chargé des activités de commercialisation et de la comptabilisation des revenus. Aux termes de l’accord global, Sanofi a procédé à un paiement initial de 120 millions d’euros, à des paiements d’étape de 55 millions d’euros suite à la réalisation de certains objectifs de développement et réglementaires. D’autres paiements d’étape pouvant atteindre 440 millions d’euros sont également prévus, sous réserve de la réalisation d’un certain nombre d’objectifs réglementaires et des ventes réalisées. Les deux entreprises partagent l’ensemble des coûts et bénéfices dans tous les territoires, à l’exception des États-Unis où Sanofi consolide l’intégralité des bénéfices dans son résultat opérationnel des activités.
