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Actualité des entreprises

OSE Immunotherapeutics reçoit une nouvelle autorisation d’accès précoce en Espagne

Publication: Mars 2023

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Une nouvelle autorisation pour Tedopi® dans le cancer du poumon après échec de l’immunothérapie...
 

OSE Immunotherapeutics SA annonce aujourd’hui que l’Agence du médicament espagnole (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) a rendu disponible un nouveau programme d’accès précoce qui permettra aux patients d’avoir accès à Tedopi® dans le cadre d’une autorisation pour « situation spéciale » (1) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d’un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC). Cette autorisation pour « situation spéciale » est basée sur les données cliniques positives de l’essai de phase 3 initial de Tedopi® en troisième ligne de traitement (ATALANTE-1) et sur le besoin médical fort de ces patients.

Tedopi® est le premier vaccin thérapeutique contre le cancer ayant montré des résultats d’efficacité positifs et cliniquement pertinents associés à un gain significatif de survie et à un meilleur profil de tolérance et de qualité de vie chez des patients souffrant d’un CPNPC avancé, administré en monothérapie versus comparateur (traitement de référence à base de chimiothérapie) en troisième ligne en résistance secondaire à un IPC.

OSE Immunotherapeutics s’est engagé à fournir Tedopi® dans le cadre de programmes d’accès précoce et d’accès compassionnel en Europe pour répondre aux besoins des patients aux côtés de l’engagement des médecins. Les patients peuvent bénéficier de Tedopi® à travers des programmes d’accès compassionnel en troisième ligne ou lignes ultérieures de traitement (post-chimiothérapie et immunothérapie) actuellement autorisés en France et en Italie.

En Espagne, après l’autorisation du programme d’accès compassionnel nominatif aux patients ayant été inclus dans l’essai de phase 3 ATALANTE-1, les Autorités de santé ont rendu disponible un nouveau programme d’accès précoce. Les patients pourront ainsi bénéficier de Tedopi® à travers un programme d’utilisation pour « situation spéciale », confirmant le fort besoin médical de cette population de patients en attente de nouvelles options thérapeutiques.

Le Dr. Santiago Viteri, Investigateur dans l’essai ATALANTE-1 et Directeur médical du Centre anticancéreux UOMI, Clinica Mi Tres Torres, Barcelone, commente : « La décision de l’Agence du médicament espagnole d’approbation de Tedopi® dans le cadre d’un programme d’autorisation pour ‘situation spéciale’ va faciliter l’accès précoce à un traitement en attendant son autorisation de mise sur le marché et représente un bénéfice significatif pour les patients en troisième ligne, en résistance secondaire post-traitement séquentiel par chimiothérapie et immunothérapie. En effet, ces patients ont un fort besoin médical en l’absence d’options thérapeutiques approuvées à ce jour après échec des immunothérapies, et le dernier recours à la chimiothérapie s’accompagne de multiples effets secondaires et d’une mauvaise qualité de vie ».

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Après les conclusions positives du ‘Type C Meeting’ rendues par l’Agence américaine du médicament (FDA) et l’avis scientifique de l’Agence européenne (EMA), OSE Immunotherapeutics poursuit le développement clinique de Tedopi® en deuxième ligne de traitement pour soutenir son enregistrement en résistance secondaire à l’immunothérapie. Nous préparons un nouvel essai clinique de phase 3 confirmatoire de Tedopi® versus le traitement standard chez les patients HLA-A2+ souffrant d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé ».

https://www.ose-immuno.com/

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