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Les résultats de la plus longue étude d’extension internationale, en ouvert, de phase III, menée dans cette tranche d’âge pour le traitement de l’asthme montrent une amélioration soutenue de la fonction respiratoire, un faible taux de crises d’asthme et un profil de sécurité homogène, pendant une durée pouvant atteindre deux ans.

Les données renforcent le profil d’efficacité et de sécurité bien établi de Dupixent dans toutes les tranches d’âge.

Les résultats de la phase d’extension d’un essai de phase III, en ouvert, ont montré que le profil de sécurité et d’efficacité de Dupixent® (dupilumab), administré en traitement d’entretien et en association avec d’autres antiasthmatiques, est resté homogène pendant une durée pouvant atteindre deux ans, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme modéré à sévère avec signature inflammatoire de type 2. Ces résultats ont été présentés aujourd’hui dans le cadre d’une session de dernière minute du Congrès international 2022 de la Société européenne de pneumologie (European Respiratory Society, ERS), un événement qui coïncide par ailleurs avec le dépassement du cap de 500 000 personnes dans le monde ayant été traitées par Dupixent dans ses indications approuvées.

Dr Leonard B. Bacharier, Professeur de pédiatrie, Directeur du Centre de recherche sur l’asthme pédiatrique, Hôpital des enfants Monroe Carell Jr., Centre médical de l’Université Vanderbilt : « Les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé peuvent présenter une toux persistante et prolongée, des difficultés respiratoires, des crises d’asthme imprévisibles et une altération de leur fonction respiratoire pouvant causer des complications au cours de leur croissance et de leur développement. Un profil de sécurité bien établi, combiné à un bon profil d’efficacité, est toujours une priorité du traitement des enfants souffrant d’une maladie chronique, comme ceux atteints d’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale. Ces nouvelles données confortent le profil de sécurité de Dupixent administré au long cours qui est indiqué pour le traitement de de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale et démontrent que ce médicament permet d’obtenir des amélioration soutenues de la fonction respiratoire et de réduire les exacerbations chez les enfants, dès l’âge de 6 ans. »

Ces résultats correspondent aux données relatives aux enfants inclus dans la phase d’extension de l’essai pivot de phase III dans le cadre duquel ils avaient reçu soit Dupixent (traitement actif), soit un placebo. Les enfants inclus dans l’étude d’extension ont été traités par Dupixent pendant une durée pouvant atteindre deux ans, ce qui a permis de recueillir des données pendant au moins deux ans au total. Les résultats suivants ont été observés chez les enfants traités par Dupixent dans le cadre de la phase d’extension de l’essai :

 Un faible taux de crises d’asthme sévères, avec une moyenne de 0,118-0,124 crises par an, contre 2,16-2,56 crise par an à l’inclusion dans l’essai pivot.

 Une amélioration soutenue de la fonction respiratoire de l’ordre de 9,43-12,6 points de pourcentage entre l’inclusion et la semaine 52. La fonction respiratoire a été mesurée par la valeur prédite du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) qui permet d’évaluer l’évolution de la fonction respiratoire comparativement à la fonction respiratoire prédictive en fonction de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine ethnique du patient, de manière à tenir compte de la capacité respiratoire des enfants à différents stades de leur développement.

 La fonction respiratoire des enfants passés du placebo (lors de l’essai pivot) à Dupixent (lors de l’essai d’extension) s’est améliorée de 8,71 points de pourcentage après deux semaines.

Les résultats de tolérance de l’étude ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications pneumologiques approuvées. Pendant les 52 semaines de la période de traitement, les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 61 %-68 %. Les événements indésirables les plus fréquemment observés (¡Ý5 %) ont été les rhinopharyngites (9-10 %), les pharyngites (6-10 %), les infections des voies respiratoires supérieures (4-8 %), la grippe (5-6%), l’éosinophilie (3-6 %), la rhinite allergique (3-7 %), les diarrhées (4-6 %) et les réactions au site d’injection (3-7 %).

À propos de l’asthme pédiatrique

L’asthme est l’une des maladies chroniques les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs.

À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA EXCURSION

Cet essai d’extension de phase III, multicentrique, en ouvert, a évalué la sécurité et l’efficacité à long terme de Dupixent chez 365 enfants présentant un asthme modéré à sévère qui avaient participé précédemment à l’essai VOYAGE contrôlé par placebo (essai pivot), entre l’âge de 6 et 11 ans. Les patients inclus dans la phase d’extension de l’essai ont reçu Dupixent 100 mg ou 200 mg toutes les deux semaines ou Dupixent 300 mg toutes les quatre semaines, en fonction de leur poids, pendant 52 semaines.

Le critère d’évaluation primaire était le nombre de patients ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement. Parmi les critères d’évaluation secondaires figuraient le taux annualisé de crises d’asthme sévères sur un an et la variation de la valeur prédictive du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS).

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