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Actualité des entreprises

La FDA approuve Dupixent® (dupilumab)

Publication: 21 mai

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Le premier médicament pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans...
 

Dupixent est le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis ; approbation accordée avec plus de deux mois d’avance sur la date prévue par la FDA dans le cadre de son examen prioritaire.

Dans le cadre d’un essai clinique de phase III, Dupixent 300 mg, une fois par semaine, a permis d’obtenir une amélioration significative des signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles comparativement à un placebo, ce qui souligne le rôle de l’inflammation de type 2 dans cette maladie complexe.

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des lésions dans l’œsophage et altère son fonctionnement.

Première indication pour le traitement d’une maladie digestive pour Dupixent, ce qui porte à quatre le nombre de maladies pour lesquelles ce médicament est indiqué.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans, pesant au moins 40 kg. Avec cette approbation, Dupixent devient le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis. La demande d’approbation dans cette indication est actuellement examinée par l’Agence européenne des médicaments et des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues d’ici à la fin de 2022.

Mary Jo Strobel, Directrice générale, American Partnership for Eosinophilic Disorders (APFED) : « Nous attendons depuis longtemps un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une maladie de l’œsophage sous-diagnostiquée et méconnue qui peut causer de grandes difficultés pour manger et avaler et être douloureuse. Jusqu’à présent, il n’existait aucun médicament approuvé expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, si bien que de nombreuses personnes devaient s’astreindre à un régime alimentaire très strict et vivre dans la crainte permanente d’étouffement en mangeant. Nous saluons les options thérapeutiques qui peuvent enfin procurer un soulagement à ces patients. »

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. Aux États-Unis, cette maladie concerne environ 160 000 personnes. Celles-ci sont actuellement traitées par des médicaments qui ne sont pas nécessairement indiqués pour cette maladie, dont approximativement 48 000 continuent de présenter des symptômes malgré de multiples traitements.

Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde, Recherche et Développement, Sanofi : « Manger régulièrement est essentiel. Or, chez les personnes souffrant d’œsophagite à éosinophiles les difficultés à avaler sont courantes. Il s’agit-là d’un symptôme incroyablement perturbant qui provoque souvent une peur de la douleur et de l’étouffement à chaque repas, chaque jour. Il existe donc un besoin important, encore non satisfait, pour des options qui procurent un réel soulagement symptomatique. Notre programme clinique de phase III a montré que Dupixent une fois par semaine améliore la déglutition et réduit l’inflammation dans l’œsophage, ce qui souligne le rôle que joue l’inflammation de type 2 dans cette maladie complexe. L’approbation de la FDA est une avancée importante pour les patients et leurs soignants qui disposent désormais d’une nouvelle option pour le traitement de cette maladie dévastatrice. »

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique, Regeneron : « Il est gratifiant que Dupixent, un médicament inventé dans nos laboratoires, soit désormais approuvé pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une autre maladie portant une signature allergique ou inflammatoire de type 2. L’œsophagite à éosinophiles peut être invalidante pour les patients parce qu’elle provoque une inflammation de l’œsophage et des lésions et qu’elle limite la capacité de s’alimenter normalement. Dupixent est le premier et le seul médicament biologique expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis et l’approbation d’aujourd’hui dans cette quatrième indication montre bien l’intérêt de cibler les interleukines 4 et 13 pour traiter efficacement les maladies portant une signature inflammatoire de type 2 sous-jacente. »

L’approbation de la FDA se fonde sur les données d’un essai de phase III en deux parties (Partie A et Partie B) qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg une fois par semaine, comparativement à un placebo, chez des patients de 12 ans et plus présentant une œsophagite à éosinophiles et pesant au moins 40 kg. Après 24 semaines, les changements suivants ont été observés chez les patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine, respectivement dans la partie A et la partie B de l’essai :

- Réduction de 69 % et 64 % des symptômes de la maladie par rapport au départ, contre respectivement 32 % et 41 % pour les patients traités par placebo. Les symptômes de la maladie ont été mesurés au moyen du score DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire score de dysphagie) et les patients traités par Dupixent ont présenté une amélioration cliniquement significative de respectivement 21,9 et 23,8 points, contre respectivement 9,6 et 13,9 points pour ceux traités par placebo.

- Environ 10 fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une rémission histologique (numérations maximales d’éosinophiles intra-épithéliaux inférieures ou égales à 6 éosinophiles (eos) par champs de haute puissance [hpf]), comparativement au placebo : respectivement 60 % and 59 % pour Dupixent, contre respectivement 5 % et 6 % pour le placebo.

Globalement, les données de tolérance de l’essai ont concordé avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Pour la partie A et la partie B groupées, les taux globaux d’événements indésirables les plus fréquemment observés (¡Ý2 %) chez les patients traités par Dupixent comparativement à ceux traités par placebo ont été les réactions au site d’injection (38 % pour Dupixent, 33 % pour le placebo), les infections des voies respiratoires supérieures (18 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo), l’arthralgie (2 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo) et les infection par le virus de l’herpès (2 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).

La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d’approbation relative à Dupixent dans cette indication. L’examen prioritaire est accordé aux traitements qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.

https://www.dupixent.com/

https://www.sanofi.fr/

https://www.regeneron.com/

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