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Actualité des entreprises

La Commission européenne approuve Dupixent® (dupilumab)

Publication: 7 avril

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Objectif : le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2 ...
 

Dupixent est le seul médicament biologique indiqué dans l’Union européenne pour le traitement de l’asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée.

Approbation fondée sur les données de phase III ayant montré que, chez l’enfant, Dupixent a significativement réduit les crises d’asthme sévère et amélioré la fonction respiratoire et la qualité de vie en lien avec la santé.

Des données qui confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent.

La Commission européenne (CE) a étendu l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne. Dupixent est désormais approuvé pour le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont inadéquatement contrôlés par des corticoïdes inhalés à doses moyennes à élevées associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Dr Naimish Patel, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, Sanofi : « Nous sommes très heureux de pouvoir proposer Dupixent, avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, à des patients encore plus jeunes souffrant d’asthme sévère non contrôlé en Europe. En plus d’une diminution considérable du nombre de crises d’asthme sévère et d’une amélioration de la fonction respiratoire, les patients de notre essai clinique ont également réduit le consommation de corticoïdes par voie orale. Cet aspect est particulièrement important parce que ces médicaments soulèvent des risques significatifs en cas de prise au long cours. Cette approbation souligne notre détermination à mettre Dupixent à la disposition du plus grand nombre possible de patients souffrant des effets négatifs de l’asthme sévère, dans l’espoir d’améliorer leur qualité de vie. »

L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut compromettre le développement des voies aériennes des enfants et provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital. Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne comme le sommeil, la scolarité et la pratique sportive.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Le programme clinique de phase 3 du Dupixent, qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et directeur scientifique, Regeneron : « L’approbation d’aujourd’hui en Europe témoigne des bénéfices de Dupixent pour les enfants qui subissent les lourdes conséquences de l’asthme sévère, comme des crises d’asthme imprévisibles, la perturbation de leurs activités quotidiennes et la prise de corticoïdes à usage systémique pouvant compromettre leur croissance. Dupixent est le seul médicament disponible qui bloque spécifiquement deux des principaux facteurs de l’inflammation de type 2, les interleukines 4 et 13, qui ont montré, dans le cadre de nos essais, qu’elles jouent un rôle majeur dans l’asthme infantile, de même que dans d’autres maladies comme la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et dans la dermatite atopique, souvent présente de façon concomitante. Dans le cadre des essais cliniques, Dupixent a significativement réduit les crises d’asthme, a permis aux enfants de mieux respirer et a amélioré leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous restons par ailleurs déterminés à étudier le rôle de Dupixent pour le traitement d’autres maladies dans lesquelles l’inflammation de type 2 peut avoir des conséquences significatives sur la vie des patients, comme l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée. »

La décision de la CE est fondée sur les données pivots de l’essai de phase III VOYAGE qui a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé.

Pour l’analyse primaire, deux populations pré-spécifiées, avec preuve d’inflammation de type 2, ont été évaluées : 1) des patients avec, au début de l’essai, des concentrations d’éosinophiles sanguins (EOS) ¡Ý300 cellules/¦Ìl (n=259) et 2) des patients avec, au début de l’essai, une FeNO de ¡Ý20 parties par milliard (ppb) ou dont le taux d¡¯EOS ¨¦tait ¡Ý150 cellules/¦Ìl (n=350). Les patients de ces deux groupe traités par Dupixent en plus d’un traitement antiasthmatique de référence ont présenté les résultats suivants :

- Une réduction sensible du taux de crises d’asthme sévères, avec une réduction moyenne de 65 % et de 59 % sur un an, comparativement au placebo (respectivement 0,24 et 0,31 événement par an pour Dupixent, contre 0,67 et 0,75 pour le placebo).

- Une amélioration de la fonction respiratoire mesurée par la valeur prédite du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), observée dès la deuxième semaine de traitement et qui s’est maintenue pendant une durée pouvant atteindre 52 semaines.

- À la semaine 12, la fonction respiratoire des patients traités par Dupixent s’est améliorée de respectivement 5,32 et 5,21 points de pourcentage, comparativement au placebo.

- Une amélioration du contrôle de l’asthme après 24 semaines de traitement respectivement 81 % et 79 % des patients ont rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs symptômes et de leur impact, comparativement à respectivement 64 % et 69 % des patients traités par placebo.

- Une amélioration de la qualité de vie en lien avec la santé à 24 semaines, avec respectivement 73 % et 73 % des patients ayant rapporté une amélioration cliniquement significative, contre respectivement 63 % et 65 % des patients traités par placebo.

- Une diminution de l’utilisation de corticoïdes systémiques de 66 % et 59 % en moyenne sur un an, comparativement au placebo (respectivement 0,27 et 0,35 cure par an pour Dupixent, contre 0,81 et 0,86 pour le placebo).

Les données de sécurité de l’essai ont été globalement cohérentes avec les données du profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’asthme modéré à sévère. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et à 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés parmi les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont inclus les réactions au site d’injection (18 % pour Dupixent et 13 % pour le placebo), les infections virales des voies respiratoires supérieures (12 % pour Dupixent et 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (7 % pour Dupixent et 1 % pour le placebo). Des infections par des helminthes ont également été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 6 à 11 ans traités par Dupixent (2 % pour Dupixent et 0 % pour le placebo).

https://www.sanofi.fr/

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