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Actualité des entreprises

La FDA accepte d’accorder un examen prioritaire à Dupixent® (dupilumab)

Publication: 4 avril

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Un examen pour le traitement des patients de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles...
 

S’il est approuvé dans cette indication, Dupixent deviendra le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles.

Il y a environ 160 000 patients aux États-Unis vivant avec une œsophagite à éosinophiles qui sont actuellement traités, dont environ 48 000 ont échoué à plusieurs traitements.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique supplémentaire (supplemental Biologics License Application, sBLA) relative à Dupixent® (dupilumab) 300 mg, une fois par semaine, pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans souffrant d’œsophagite à éosinophiles, une maladie chronique et évolutive portant une signature inflammatoire de type 2 qui provoque des lésions dans l’œsophage et entraîne des difficultés à avaler. La FDA devrait rendre sa décision sur cette indication expérimentale le 3 août 2022.

La demande de licence de produit biologique repose sur les données de deux essais de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg, une fois par semaine, chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles (Partie A et Partie B), ainsi que sur les données d’un essai de prolongation active à long terme. Dupixent 300 mg une fois par semaine a significativement amélioré les signes et symptômes de l’œsophagite à éosinophiles à 24 semaines, comparativement à un placebo, en particulier la capacité de déglutition, et a également permis d’observer une diminution des numérations d’éosinophiles dans l’œsophage. Les résultats de sécurité de ces essais concordent globalement avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent, dans la Partie A et la Partie B, ont été les réactions au site d’injection.

En septembre 2020, la FDA des États-Unis a accordé la désignation de « Médicament innovant » (Breakthrough Therapy) à Dupixent pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles. Dupixent a également obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement potentiel de l’œsophagite à éosinophiles en 2017. L’examen prioritaire est accordé aux médicaments qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves. Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en 2022. L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’œsophagite à éosinophiles

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le simple fait de manger ou de boire de l’eau, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte d’étouffement. Les personnes souffrant de cette maladie vivent dans l’angoisse et la frustration d’avoir à constamment modifier la liste des aliments à éviter. L’œsophagite à éosinophiles peut entraîner un rétrécissement de l’œsophage et nécessiter sa dilatation, une procédure souvent douloureuse. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule solution permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. La qualité de vie des personnes souffrant d’œsophagite à éosinophiles peut être impactée par la maladie et celles-ci sont plus susceptibles que les autres de souffrir de dépression. Aux États-Unis, cette maladie concerne environ 160 000 personnes sous traitement, dont approximativement 48 000 ont connu de multiples échecs thérapeutiques.

À propos de Dupixent

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Aux États-Unis, Dupixent est approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée des patients âgés de 6 ans et plus ; comme traitement d’entretien adjuvant de l’asthme sévère avec un phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes pour les patients de 6 ans et plus et en association avec d’autres médicaments pour le traitement d’entretien de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale non contrôlée de l’adulte.

Dupixent est également approuvé en Europe, au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 400 000 patients dans le monde ont déjà été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

https://www.sanofi.fr/

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