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Le groupe SBS Ecoclean sera présent au salon Medtec Live with T4M (hall 10, stand 10-432) à Stuttgart, pour présenter ses solutions clé en main innovantes, proposées dans le monde entier pour le nettoyage et l’emballage stérile des produits du génie biomédical. Elles sont conçues pour respecter les exigences élevées imposées par le MDR et la FDA avec des process fiables, reproductibles et avec efficacité.

Les exigences de plus en plus élevées et les directives réglementaires plus strictes du MDR et de la FDA constituent des défis de plus en plus importants à relever pour les fabricants de produits du génie biomédical comme les implants, les instruments et les appareils de diagnostic. C’est également le cas pour le nettoyage et l’emballage stérile des pièces. Il s’agit d’une part d’éliminer les résidus, par exemple les produits d’usinage, les agents de démoulage, les particules, les copeaux, les bavures, l’abrasion, les poussières, les empreintes digitales ou la poudre résiduelle issus des processus de fabrication. D’autre part, le nettoyage final, l’introduction dans une salle propre adaptée ainsi que l’emballage stérile doivent garantir que le dispositif médical ne présente aucun danger potentiel pour les patients.. Une grande importance est accordée à ces processus parce qu’ils sont des éléments critiques du produit depuis l’introduction du MDR (règlement sur les dispositifs médicaux) l’année dernière. S’agissant de la validation et de la qualification des process, l’identification et la traçabilité des composants, les exigences se sont également accrues.

Lors du Medtec Live with T4M (hall 10, stand 10-432), qui se tiendra du 3 au 5 mai 2022 à Stuttgart, le groupe SBS Ecoclean et son partenaire VC999 Medical présenteront aux visiteurs leur gamme complète de solutions clés en main pour le génie biomédical, disponibles dans le monde entier. La gamme est constituée de systèmes de nettoyage de qualité pour le pré-nettoyage, le nettoyage intermédiaire et le nettoyage final. Lors du Medtec Live, l’entreprise présentera par exemple l’UCMSmartLine, une installation d’immersion en série à ultrasons configurable individuellement. La solution de nettoyage compacte peut être équipée de jusqu’à neuf niveaux de nettoyage et de rinçage pour le pré-nettoyage et le nettoyage intermédiaire, ainsi que d’ultrasons mono (25, 40, 80 kHz), twin (25/50, 40/80 kHz) et multifréquence (40/80/120 kHz).

Avec des solutions logicielles spécialement développées pour les applications du génie biomédical et les technologies RFID, l’audit trail et la CFR 21, Ecoclean s’assure que tous les paramètres process sont respectés et que l’acquisition automatique des données de production et la traçabilité sont garanties sans faille. L’équipe d’experts du groupe SBS Ecoclean fournit également des informations sur l’assistance à la qualification des installations conformément aux normes IQ, OQ et PQ, qui font partie du volume de livraison sur demande.

Ce portefeuille est complété par des solutions d’introduction des produits en salle propre. Les machines d’emballage, y compris les matériaux d’emballage déjà pré-validés, contribuent également à ce que les entreprises du génie biomédical puissent minimiser les dépenses financières et organisationnelles liées au nettoyage et à l’emballage.

SBS Ecoclean Group, Hall 10, Stand 10-432.

https://www.ecoclean-group.net/