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Actualité des entreprises

Le Système Neovasc Reducer™

Publication: 11 mars

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Première prise en charge transitoire d’un dispositif médical en France...
 

Neovasc Inc. et MediTech Access annoncent aujourd’hui, après parution au Journal Officiel, que le Système Neovasc Reducer™ devient le premier dispositif médical à bénéficier d’une prise en charge transitoire (PECT).

Le système Neovasc Reducer™ est le premier traitement à être approuvé dans le cadre du nouveau processus de PECT. Il est conçu pour permettre aux patients, souffrant de maladies graves ou d’un handicap sévère et n’ayant aucune autre option thérapeutique, de bénéficier de nouvelles thérapies innovantes dans certaines indications. Cette approbation nationale temporaire est valable jusqu’à la validation future, par les autorités de santé, de l’éligibilité de la technologie à une inscription sur la nomenclature (c’est-à-dire sur la liste des produits et prestations remboursables : LPPR).

L’arrêté prend effet à compter du 13e jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

Selon Martine Gilard, ancienne Présidente de la Société Française de Cardiologie et Cheffe du service de cardiologie interventionnelle du CHU de Brest, en France : "C’est une excellente nouvelle pour les patients souffrant d’angine réfractaire en France. Les données cliniques sur le traitement par le Reducer continuent de démontrer son efficacité et son excellent profil de sécurité. C’est un message fort des autorités de santé que la toute première thérapie approuvée dans le cadre du processus innovant de PECT soit le Reducer. Cet avis favorable est une étape majeure pour la thérapie Reducer et aidera de nouveaux centres en France à commencer à utiliser le dispositif."

L’Endoprothèse Reducer a reçu le marquage CE dans l’Union Européenne pour le traitement de l’angine réfractaire, une affection douloureuse et handicapante qui survient lorsque les artères coronaires fournissent un apport sanguin inadéquat au myocarde, malgré un traitement pharmacologique et par revascularisation bien mené. Elle touche des millions de patients dans le monde, qui mènent généralement une vie très limitée en raison de leurs symptômes invalidants et son incidence est en augmentation. Le Reducer soulage les symptômes de l’angor en réduisant le flux sanguin en aval du myocarde et en augmentant, par voie de conséquence, la perfusion de sang oxygéné dans les zones ischémiques du muscle cardiaque. La mise en place de l’endoprothèse Reducer est effectuée au moyen d’une procédure trans-veineuse peu invasive, techniquement similaire à l’implantation d’un stent coronaire et est réalisée en 20 minutes environ.

Bien que l’endoprothèse Reducer ne soit pas approuvé pour une utilisation commerciale aux États-Unis, la FDA lui a accordé la désignation de dispositif révolutionnaire en octobre 2018. Cette désignation est accordée par la FDA afin d’accélérer le développement et l’examen d’un dispositif qui démontre un potentiel convaincant pour fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes. Pour bénéficier de cette désignation Outre-Manche, aucun autre traitement approuvé par la FDA ne doit exister, et/ou la technologie doit offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives approuvées existantes.

On estime que l’angine de poitrine réfractaire, qui se traduit par des symptômes persistants malgré un traitement médical mené à son maximum et sans possibilité de revascularisation, touche de 600 000 à 1,8 million d’Américains, avec 50 000 à 100 000 nouveaux cas par an.

https://www.neovasc.com/

https://mtac.iges.com/

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