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La désignation « Fast Track » est accordée par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des pathologies graves et qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.
« La désignation ‘Fast Track’ accordée à VEL-101 est pour nous un élément très encourageant à travers lequel la FDA reconnaît le besoin majeur des patients d’améliorer les suites d’une transplantation rénale », commente Mark Hensley, CEO de Veloxis. « Veloxis est engagée dans le développement de traitements innovants pour améliorer la vie des milliers de personnes qui, chaque année, reçoivent une greffe de rein ».
« Nous sommes très heureux de la désignation ‘Fast Track’ accordée par la FDA à VEL-101/FR104. Nous remercions notre partenaire Veloxis pour cette étape majeure et pour sa détermination à faire avancer le développement clinique d’un candidat médicament prometteur face à un défi thérapeutique majeur », commente Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics.
VEL-101 est un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et bloque la costimulation des cellules T effectrices médiées par CD28, sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve sur les cellules T et qui agit comme un frein naturel de la réponse immunitaire de l’organisme. VEL-101 pourrait donc avoir un effet sur la fonction immunitaire à la fois directement en bloquant l’activation des cellules T médiée par CD28, et indirectement en préservant la fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4.
“Malgré des améliorations sur le court terme, les suites à long terme de la transplantation rénale n’ont pas été améliorées, notamment en raison des défis que représente le maintien à long terme de l’immunosuppression », dit Ulf Meier-Kriesche MD, Chief Scientific Officer de Veloxis et néphrologue spécialiste de la greffe. « Avec l’obtention de la désignation ‘Fast Track’ pour le programme de développement clinique de VEL-101, nous espérons que des interactions plus fréquentes avec la FDA et potentiellement une soumission réglementaire continue puissent raccourcir les délais vers la mise à la disposition de VEL-101 aux transplantés rénaux ».
