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Ces autorisations permettent le lancement simultané de ces études à l’international, le recrutement devrait s’achever au premier semestre 2023.

Les études INSIGHT et INSIGHT 2, randomisées et contrôlées contre placebo, doivent inclure un total de 800 volontaires avec une élévation légère à modérée de la pression artérielle, soit 400 volontaires dans chaque étude.

Elles testeront respectivement l’effet d’une dose journalière de 3,7 g et 2,6 g de TOTUM•854 pendant 3 mois, avec comme critère principal la réduction de la pression artérielle systolique.

La substance active innovante TOTUM•854 entre dans la dernière étape de son développement pour la prise en charge des stades précoces de l’hypertension artérielle, l’un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire dans le monde.

Valbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, annonce avoir reçu les autorisations pour lancer les deux études cliniques multicentriques internationales de Phase II/III INSIGHT et INSIGHT 2 sur TOTUM•854, pour la réduction de la pression artérielle. Ces deux études doivent inclure 800 volontaires avec une élévation légère à modérée de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, soit 400 volontaires dans chacune des études. Les autorisations reçues permettent de lancer le recrutement clinique, prévu pour s’achever au premier semestre 2023.

Murielle CAZAUBIEL, membre du Directoire, Directrice des Affaires Médicales, Réglementaires et Industrielles de Valbiotis déclare : « Les autorisations reçues pour les études cliniques INSIGHT et INSIGHT 2 constituent un jalon important pour le développement de TOTUM•854, qui entre aujourd’hui dans sa dernière étape. Elles permettent d’abord de lancer le recrutement ambitieux 800 volontaires au total de ces études internationales de Phase II/III. En outre, sur le plan médical, la validation des protocoles par les autorités de santé conforte le positionnement innovant de TOTUM•854 dans le domaine de l’hypertension artérielle. Les études INSIGHT et INSIGHT 2, par leur méthodologie, doivent désormais apporter les preuves cliniques qui soutiendront la promesse de cette substance active, pour la prise en charge des stades précoces de l’hypertension artérielle. »

TOTUM•854 est la deuxième substance active issue du végétal du portefeuille produits de Valbiotis à entrer en Phase II/III clinique et viendra répondre à l’insuffisante prise en charge non médicamenteuse de l’hypertension artérielle, complémentaire aux solutions thérapeutiques et étayée de preuves scientifiques fortes.

Les résultats des deux études cliniques INSIGHT et INSIGHT 2 sont indispensables pour une demande d’allégation de santé pour la réduction de la pression artérielle, facteur de risque des maladies cardiovasculaires, en Europe et aux États-Unis. Elles suivront les protocoles validés par les autorités compétentes :

 L’étude clinique INSIGHT de Phase II/III, internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo sera menée dans une population de 400 volontaires, présentant une élévation légère à modérée de la pression artérielle (pression artérielle systolique comprise entre 130 mmHg et 159 mmHg et une pression diastolique < 100 mmHg). Elle comportera deux groupes : un groupe TOTUM•854 avec une dose de 3,7 g/jour et un groupe placebo. Son objectif principal sera la réduction de la pression artérielle systolique après 3 mois de complémentation entre le groupe TOTUM•854 et le groupe placebo. Par ailleurs, la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24h sera réalisée et constituera un des critères secondaires de l’étude.

 L’étude clinique INSIGHT 2, également internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo sera menée sur 400 autres sujets présentant les mêmes critères d’inclusion. Elle comportera deux groupes : un groupe TOTUM•854 avec une dose réduite (2,6 g/jour) et un groupe placebo. Son objectif principal sera la réduction de la pression artérielle systolique après 3 mois de complémentation entre le groupe TOTUM•854 et le groupe placebo.

Parallèlement à ces études cliniques d’efficacité, le plan de développement de TOTUM•854 comprend une étude de biodisponibilité et de mode d’action, menée sur 10 volontaires, qui permettra de caractériser les métabolites de TOTUM•854 et d’identifier leurs effets sur des lignées cellulaires humaines. Ses résultats sont attendus à la fin de l’année 2022.

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