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Ainsi, les données cardio-respiratoires sont collectées de manière automatique en temps réel sans intervention des patients, grâce à un bracelet connecté, ce qui ouvre de nouvelles perspectives dans le monde de la santé où la démonstration de l’efficience des traitements dans leur globalité est de plus en plus exigée.

La prise en compte des données collectées en conditions réelles d’utilisation est un enjeu majeur dans l’évaluation des produits de santé, comme l’a souligné la Haute autorité de santé dans ses dernières recommandations publiées en juin 2021. Les attentes réglementaires en termes de recueil, stockage, analyse et transparence des données cliniques, se sont fortement accrues ses dernières années. Grâce à son expertise dans la collecte et l’analyse des données de santé, BIOSENCY a développé une nouvelle activité innovante dans le cadre des études cliniques observationnelles, dédiée aux organisateurs d’essais cliniques (CRO), aux prestataires de santé à domicile ou encore aux laboratoires pharmaceutiques.

« Nous mettons à disposition un ensemble d’outils qui facilitent les études observationnelles, et qui participent à la réduction du temps de collecte et d’analyse des données, et à la réduction des coûts de l’étude. Cette télésurveillance, de plus, rassure les patients avec un suivi en temps réel de certains paramètres biologiques », détaille Raphaël Cottancin, Directeur du développement de BIOSENCY.

La solution Bora Clinics comporte un cahier clinique électronique (eCRF), qui supprime les pertes de temps et les erreurs de retranscription du document papier, qui sécurise et protège les données ainsi saisies, et qui améliore leur qualité. La solution inclut également des services d’accompagnement dans la soumission des déclarations réglementaires, la co-construction de l’eCRF en adéquation avec le protocole, le data management, l’analyse des données par une équipe de data scientists et offre un support hotline pour les investigateurs au long de l’étude. Le dispositif médical connecté sous forme de bracelet permet la collecte des données cardio-respiratoires de manière automatique.

Un premier patient équipé début février

Avec l’objectif d’évaluer l’intérêt d’un parcours de prise en charge innovant avec l’apport de données collectées en vie réelle, LVL Médical, prestataire de santé à domicile, fait appel à cette technologie innovante dans le cadre d’une étude observationnelle de 100 patients insuffisants respiratoires chroniques, sous oxygénothérapie longue durée.

BIOSENCY participera à cette étude en tant que responsable de sa mise en œuvre. L’inclusion des patients sera réalisée entre février et août 2022 dans les régions de Bretagne / Centre Est / Lorraine Champagne / Occitanie / Pays de la Loire / Sud et Ile de France. Les résultats sont attendus pour fin 2022.

« Cette nouvelle activité s’inscrit dans la dynamique de croissance de BIOSENCY et est basée sur l’ensemble des expertises et compétences acquises dans le champ de la télésurveillance et de l’analyse de données de santé. La télésurveillance est donc déployée grâce à des initiatives industrielles, en amont de la télésurveillance inscrite à la LFSS 2022 dont le cahier des charges semble d’ores et déjà trop restrictif pour ces patients sous oxygénothérapie », conclut Marie Pirotais, co-fondatrice et présidente de BIOSENCY.

https://www.biosency.com/