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Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab)

Publication: 31 janvier

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Recommandation motivée par les résultats d’un essai pivot ayant montré que Dupixent réduit significativement les crises d’asthme sévères et améliore la fonction respiratoire des enfants âgés de 6 à 11 ans...
 

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable et recommandé d’étendre les indications de Dupixent® (dupilumab) dans l’Union européenne (UE) au traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les enfants de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par deux traitements de fond de l’asthme. La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les prochain mois.

L’avis favorable du CHMP prend appui sur les données de phase III récemment publiées dans le New England Journal of Medicine qui ont montré que Dupixent, en association avec un traitement antiasthmatique standard, permet de réduire significativement le nombre de crises d’asthme sévères et, en l’espace de deux semaines, d’améliorer rapidement la fonction respiratoire, avec une amélioration soutenue jusqu’à 52 semaines, chez les enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Les résultats de tolérance de l’essai ont été globalement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection, les infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale et l’éosinophilie. Des infections par des helminthes ont également été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 6 à 11 ans traités par Dupixent, comparativement au placebo.

L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs (traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut compromettre le développement des voies aériennes des enfants et provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital. Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne comme la scolarité et la pratique sportive et causer des troubles du sommeil.

Le 20 octobre 2021, Dupixent a été approuvé par la FDA pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans. L’utilisation de Dupixent chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans souffrant d’un asthme sévère non contrôlé est expérimentale dans l’Union européenne et n’a pas encore été approuvée.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Dupixent est approuvé en Europe pour le traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme. Il est également approuvé aux États-Unis, au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

https://www.regeneron.com/

https://www.sanofi.fr/

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