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Actualité des entreprises

Deuxième essai de phase III positif pour Dupixent® (dupilumab)

Publication: 19 janvier

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Dupixent est le premier et le seul médicament ayant permis d’obtenir des résultats positifs de phase III dans le traitement du prurigo nodulaire, confirmant l’intérêt potentiel de cibler les interleukines 4 et 13, principaux facteurs de l’inflammation de type 2, pour remédier aux démangeaisons et lésions cutanées...
 

Les données confirment les résultats du premier essai de phase III avec, à 24 semaines, une diminution des démangeaisons (critère d’évaluation primaire) chez 60 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo.

- De plus, une diminution des lésions cutanées a été observée chez près de trois fois plus de patients traités par Dupixent.

- Ces données continuent de renforcer le profil de sécurité bien établi de Dupixent.

- Ces données seront soumises aux autorités réglementaires à compter du premier semestre de cette année.

Un deuxième essai de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) chez des adultes présentant un prurigo nodulaire non contrôlé, une maladie chronique de la peau portant une signature inflammatoire de type 2, a atteint son critère d’évaluation primaire et ses principaux critères d’évaluation secondaires, et montré une diminution significative des démangeaisons et lésions cutanées comparativement à un placebo, après 24 semaines de traitement expérimental. Ces données confirment les résultats positifs rapportés antérieurement de l’essai PRIME2 de phase III et seront soumises aux autorités réglementaires partout dans le monde à compter du premier semestre de cette année. L’impact du prurigo nodulaire sur la qualité de vie est l’un des plus importants parmi les maladies dermatologiques inflammatoires, du fait des démangeaisons intenses qu’il provoque.

« Ces résultats confortent nos connaissances sur les mécanismes biologiques qui sous-tendent le prurigo nodulaire et sont encourageants, car ils laissent entrevoir la possibilité de venir en aide aux patients durement éprouvés par les symptômes de cette maladie, comme les démangeaisons intenses, les lésions cutanées et les sensations de piqures et de brûlures », a indiqué le docteur Naimish Patel, Responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation, de Sanofi. « Nous sommes déterminés à approfondir les recherches sur l’inflammation de type 2 pour faire évoluer les connaissances sur plusieurs maladies dermatologiques inflammatoires encore mal comprises. La décision de passer directement en phase III pour le prurigo nodulaire tient à ce que nous sommes convaincus que l’inflammation de type 2 est un facteur déterminant dans cette maladie hautement prurigineuse et souligne notre volonté de proposer rapidement de nouveaux traitements aux patients ayant besoin de toute urgence de nouvelles options thérapeutiques. »

Le prurigo nodulaire cause des démangeaisons intenses et persistantes et se caractérise par d’épaisses lésions nodulaires pouvant couvrir toute la surface du corps. Souvent douloureux, il provoque des sensations de brûlure, de piqûre et de picotement sur la peau. Cette maladie peut entraîner des répercussions négatives sur la santé mentale, les activités de la vie quotidienne et la vie sociale. Le prurigo nodulaire est le plus souvent traité au moyen de corticoïdes très puissants dont l’usage au long cours s’accompagne de risques significatifs pour la santé. Aux États-Unis, près de 75 000 personnes sont atteintes de cette maladie, ne parviennent pas à la contrôler avec des corticoïdes à usage topique et ne disposent d’aucune autre option thérapeutique approuvée.

« Le prurigo nodulaire est une maladie très pénible à supporter et peut causer plusieurs dizaines, voire plusieurs centaines de lésions sur la peau, accompagnées de démangeaisons et de sensations de brûlure persistantes pouvant parfois provoquer des complications comme des infections cutanées », a précisé le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. « Les résultats de cet essai montrent une fois de plus que Dupixent peut remédier significativement aux principaux symptômes de cette maladie, moyennant un profil de sécurité cohérent et avec un taux numériquement inférieur d’infections cutanées. Les progrès qu’affiche le programme de développement étendu que nous consacrons à Dupixent sont encourageants et confirment le rôle clé que jouent les interleukines 4 et 13 dans l’inflammation de type 2 sous-jacente à de nombreuses maladies, en particulier dermatologiques comme le prurigo nodulaire et la dermatite atopique, respiratoires comme l’asthme et la polypose nasosinusienne, et gastrointestinales comme l’œsophagite à éosinophiles. »

Dans le cadre de l’essai PRIME de phase III, les premiers résultats d’un traitement comparant Dupixent (n=75) à un placebo (n=76) ont montré ce qui suit, à 24 semaines :

- Près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une diminution cliniquement significative de leurs démangeaisons par rapport au départ (critère d’évaluation primaire), soit 60 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p <0,0001).

- Près de trois fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau (critère d’évaluation secondaire), soit 48 % des patients traités par Dupixent, contre 18 % des patients traités par placebo (p= 0,0004).

- Les améliorations de la qualité de vie en lien avec la santé, de l’intensité de la douleur sur la peau et des symptômes d’anxiété et de dépression ont été significativement supérieures chez les patients traités par Dupixent.

Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Pendant les 24 semaines de traitement, les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 71 % pour Dupixent et à 63 % pour le placebo Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans le groupe Dupixent ont été les rhinopharyngites (5 % pour Dupixent, 4 % pour le placebo) et les maux de tête (5 % pour Dupixent, 5 % pour le placebo). De plus, 0 % des patients traités par Dupixent et 4 % de ceux traités par placebo ont arrêté leur traitement avant la semaine 24 pour cause d’événements indésirables. Tout comme les résultats publiés des essais consacrés au traitement de la dermatite atopique, un taux numériquement inférieur d’infections cutanées a été rapporté parmi les patients traités par Dupixent dans le cadre de cet essai (4 % pour Dupixent, 9 % pour le placebo).

Le détail des résultats de cet essai sera présenté dans le cadre d’un prochain congrès médical. L’utilisation potentielle de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire fait actuellement l’objet d’un programme de développement clinique et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’essai clinique

PRIME, qui fait partie du programme clinique LIBERTY-PN PRIME, est un essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a évalué l’efficacité et la tolérance de Dupixent chez 151 adultes porteurs d’un prurigo nodulaire inadéquatement contrôlé par des médicaments à usage topique ou auxquels ces médicaments sont déconseillés. Pendant la période de traitement de 24 semaines, les patients ont été traités par Dupixent ou par placebo toutes les deux semaines, avec ou sans traitement topique (les corticoïdes à usage topique faiblement ou moyennement dosés ou les inhibiteurs topiques de la calcineurine ont été arrêtés pour les patients qui prenaient ce type de traitements à la randomisation).

Le critère d’évaluation primaire correspondait à la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative de leurs démangeaisons à la semaine 24 (mesurée par une diminution d’au moins 4 points sur l’échelle WI-NRS Worst Itch Numeric Rating Scale ; Évaluation numérique de l’intensité des démangeaisons allant de 0-10). L’un des principaux critères d’évaluation secondaire était la proportion de patients présentant une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau à la semaine 24 (mesurée par un score de 0 ou 1 sur l’échelle IGA PN-S Investigator’s Global Assessment for PN-stage ; Évaluation globale de l’investigateur du stade du prurigo nodulaire sur une échelle allant de 0 à 4).

À propos de Dupixent

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne.

Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme le prurigo nodulaire (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces indications.

https://www.sanofi.fr/

https://www.regeneron.com/

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