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Le New England Journal of Medicine publie les résultats positifs de phase III

Publication: Décembre 2021

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Dupixent a permis de réduire significativement les crises d’asthme sévères et d’améliorer la fonction respiratoire et le contrôle de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé...
 

Le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats positifs d’un essai pivot consacré à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’asthme modéré à sévère non contrôlé de l’enfant âgé de 6 à 11 ans. Ces données ont motivé l’approbation que la FDA a délivrée le 20 octobre 2021 à Dupixent pour le traitement d’appoint de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans.

Les résultats publiés dans le NEJM montrent que Dupixent, en association avec un traitement antiasthmatique standard, permet de réduire significativement les crises d’asthme sévères et, en l’espace de deux semaines, d’améliorer rapidement la fonction respiratoire de patients porteurs d’un phénotype éosinophilique (attesté par des concentrations élevées d’éosinophiles une catégorie de globules blancs) et (ou) dont la fraction de monoxyde d’azote expirée (FeNO : un biomarqueur de l’inflammation des voies respiratoires qui joue un rôle majeur dans l’asthme) était élevée.

« La publication des résultats de phase III relatifs à Dupixent dans le New England Journal of Medicine est emblématique de leur importance et de leur intérêt clinique potentiel pour les jeunes enfants porteurs d’un asthme modéré à sévère non contrôlé », a déclaré le docteur Leonard B. Bacharier, Professeur de pédiatrie et Directeur du Centre de recherche sur l’asthme pédiatrique au Monroe Carell Jr. Children’s Hospital de l’Université Vanderbilt à Nashville (Tennessee) et investigateur principal de l’essai. « Ces données approfondissent également nos connaissances de l’inflammation de type 2 – un processus biologique sous-jacent que l’on observe dans la plupart des cas d’asthme pédiatrique. Elles montrent que cibler ce phénomène inflammatoire peut potentiellement améliorer les symptômes et résultats cliniques des enfants souffrant de cette maladie chronique courante. »

L’asthme est l’une des maladies les plus courantes chez l’enfant. Environ 75 000 enfants de 6 à 11 ans souffrent d’asthme modéré à sévère non contrôlé aux États-Unis, auxquels s’ajoutent de nombreux autres enfants ailleurs dans le monde. Malgré les traitements de référence actuels, qui consistent dans l’administration de corticoïdes inhalés et de bronchodilatateurs, ces enfants peuvent continuer de présenter des symptômes graves comme de la toux, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Ils peuvent aussi nécessiter plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui comporte des risques significatifs.

Les résultats de tolérance de l’essai ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’asthme modéré à sévère non contrôlé, à la différence que des infections par des helminthes ont été rapportées chez 2,2 % des patients traités par Dupixent et 0,7 % des patients traités par placebo. Les taux globaux d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et 80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, ont été les réactions au site d’injection (18 % pour Dupixent, 13 % pour le placebo les infections des voies respiratoires supérieures d’origine virale (12 % pour Dupixent, 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (6 % pour Dupixent, 1 % pour le placebo).

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique l’asthme et la polypose naso-sinusienne.

Les résultats de cet essai de phase III ont également été inclus dans le dossier soumis aux autorités réglementaires européennes. La décision de l’Agence européenne des médicaments concernant les enfants porteurs d’un asthme modéré à sévère non contrôlé est attendue au premier trimestre de 2022.

À propos de l’essai LIBERTY ASTHMA VOYAGE

L’essai randomisé de phase III, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent (100 mg pour les enfants dont le poids est inférieur ou égal à 30 kg ou 200 mg pour ceux de plus de 30 kg, toutes les deux semaines) en association avec un traitement antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé de crises d’asthme sévères pendant un an et le principal critère d’évaluation secondaire, la variation du VEMS mesuré avant administration du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude et la semaine 12.

À propos de Dupixent

Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe, au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus de 300 000 patients dans le monde ont été traités par ce médicament.

Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s’il est administré à domicile.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.

Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III) la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité.

https://www.regeneron.com/

https://www.sanofi.fr/

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