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Actualité des entreprises

Arrêt prématuré de l’essai de phase III de Libtayo® (cemiplimab)

Publication: 5 août

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Libtayo en association avec une chimiothérapie a permis de prolonger de 13 à 22 mois la survie globale médiane, entraînant une réduction de 29 % du risque de décès...
 

L’essai de phase III que Sanofi et Regeneron ont consacré à leur inhibiteur de PD-1 Libtayo, en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine, a été arrêté prématurément après avoir atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale, chez des patients porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé. L’ajout de Libtayo à une chimiothérapie a significativement amélioré la survie globale, comparativement à la chimiothérapie seulement, dans le cadre d’un essai dans lequel ont été recrutés des patients atteints d’un CPNPC métastatique ou localement avancé, avec une histologie épidermoïde ou non et quel que soit son niveau d’expression en protéines PD-L1. Ces données devraient former la base des soumissions réglementaires qui seront présentées aux États-Unis et dans l’Union européenne.

« Libtayo en association avec une chimiothérapie a permis de faire passer la survie globale médiane à 22 mois chez des patients porteurs d’un cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, comparativement à 13 mois pour la chimiothérapie seulement », a indiqué le docteur Miranda Gogishvili, oncologue au High Technology Medical Center de la Clinique universitaire de Tbilisi, en Géorgie, et investigateur de l’essai. « Il importe de noter que cet essai de phase III a inclus des patients dont les tumeurs présentaient des caractéristiques compliquant leur traitement, ainsi que des patients atteints d’un cancer localement avancé. Ces données enrichissent le corpus croissant de preuves attestant de l’intérêt de Libtayo pour le traitement du cancer de poumon non à petites cellules au stade avancé, et s’ajoutent aux résultats pivots obtenus en monothérapie dans le traitement de tumeurs exprimant un taux élevé de protéines PD-L1. »

La décision de mettre prématurément un terme à l’essai s’est fondée sur une recommandation d’un Comité indépendant chargé du suivi des données de l’essai, à la suite d’une analyse intermédiaire préspécifiée. Cette première analyse des données initiales de 466 patients a montré que Libtayo en association avec une chimiothérapie a réduit de 29 % le risque de décès comparativement à la chimiothérapie seulement (hazard ratio : 0,71 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,53-0,93 ; p=0,014). La survie globale médiane s’est établie à 22 mois (IC à 95 % : 16 mois jusqu’à une durée non évaluable) pour Libtayo en association avec une chimiothérapie et à 13 mois (IC à 95 % : 12 à 16 mois) pour la chimiothérapie seulement. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé pour Libtayo lors de l’analyse menée par le comité ; des données de sécurité et d’efficacité supplémentaires seront présentées dans le cadre d’un prochain congrès médical.

Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. En 2020, 2,2 millions de nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde, dont 225 000 aux États-Unis. Près de 84 % de tous les cancers pulmonaires sont des CPNPC dont 75 % sont diagnostiqués à un stade avancé. Bien que la monothérapie par inhibiteur de PD-1 ait principalement fait progresser le traitement du CPNPC dont 50 % ou plus des cellules tumorales expriment la protéine PD-L1, approximativement 70 % de tous les cas de CPNPC ont moins de 50 % de cellules tumorales exprimant cette protéine, ce qui en fait la forme la plus courante à traiter.

L’utilisation de Libtayo en association avec une chimiothérapie dans le traitement du CPNPC au stade avancé est encore expérimentale et aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de l’essai de phase III

L’essai randomisé multicentrique de phase III EMPOWER-Lung 3 a porté sur Libtayo en association avec un doublet de chimiothérapie à base de platine dans le traitement de première ligne du CPNPC au stade avancé, épidermoïde ou non, indépendamment de son niveau d’expression en protéines PD-L1. L’essai a en particulier inclus 466 patients négatifs pour les mutations ALK, EGFR et ROS1 qui étaient porteurs soit d’un CPNPC métastatique n’ayant jamais été traité (stade IV), soit d’un CPNPC localement avancé (stade IIIB/C) et ne se prêtaient pas à une chimioradiothérapie définitive.

Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir soit Libtayo 350 mg (n=312), soit un placebo (n=154) administré par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant 108 semaines, en plus d’un doublet de chimiothérapie à base de platine toutes les trois semaines pendant quatre cycles. Les co-critères d’évaluation principaux étaient la survie globale et la survie sans progression et les principaux critères secondaires, le taux de réponse objective et la meilleure réponse globale au traitement.

Parmi les patients inclus dans l’essai, 30 % (n=139) étaient porteurs de tumeurs avec un niveau d’expression en protéines PD-L1 inférieur à 1 %, 38 % (n=175) de tumeurs avec un niveau d’expression en protéines PD-L1 compris entre 1 % et 49 % et 33 % (n=152) de tumeurs dont 50 % ou plus des cellules exprimaient la protéine PD-L1.

À propos de Libtayo

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie au récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée) sur les lymphocytes T. Sa liaison au récepteur PD-1 permet d’empêcher les cellules tumorales d’emprunter le voie PD-1 et donc d’inhiber la fonction des lymphocytes T.

Aux États-Unis, la dénomination générique de Libtayo dans son indication approuvée est cemiplimab-rwlc, le suffixe « rwlc » ayant été attribué conformément à la nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry). Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Le programme clinique étendu consacré à Libtayo porte sur des cancers difficiles à traiter. Libtayo est également évalué dans le traitement du cancer du col de l’utérus au stade avancé, ainsi qu’en association avec des approches thérapeutiques, conventionnelles ou nouvelles, pour le traitement de tumeurs solides et de cancers hématologiques. Ces utilisations potentielles sont encore expérimentales et aucun organisme de réglementation ne les a encore pleinement évaluées .

https://www.sanofi.fr/

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