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OSE Immunotherapeutics a informé les Autorités de santé belges que la Société suspend volontairement l’essai clinique en cours de CoVepiT mené chez des volontaires sains. Cette suspension a été décidée après un bilan préliminaire de l’Investigatrice Principale au Centre de Vaccinologie de l’Hôpital Universitaire de Gand. Ce bilan porte sur un nombre limité d’effets indésirables de grade 1 et un effet indésirable de grade 2, en particulier des nodules persistants au point d’injection (sous-cutanés, sans douleur, sans inflammation, sans fièvre, pas d’impact sur la vie quotidienne et sans symptômes systémiques). Par mesure de précaution, et en accord avec le Comité indépendant en charge de l’évaluation de la sécurité de l’essai (Safety Monitoring Committee), la Société a décidé de suspendre volontairement le recrutement et les administrations dans son essai clinique et d’évaluer l’évolution de ces nodules avant de déterminer la meilleure voie à suivre pour le développement de ce produit dans la population ciblée. OSE Immunotherapeutics va analyser toutes les données disponibles pour décider de la future stratégie de développement clinique de CoVepiT.

« Comme toujours, notre priorité absolue reste la sécurité et le bien-être des patients et nous travaillons en étroite collaboration avec l’Investigatrice Principale de l’essai à l’Hôpital Universitaire de Gand pour limiter ce retard regrettable dans le déroulement de l’essai », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics. « Nous échangerons régulièrement avec le Comité sur la sécurité de l’essai (SMC) sur ses recommandations indépendantes et nous travaillerons pour une reprise au plus tôt du développement clinique de CoVepiT. Dans un environnement toujours changeant des vaccins contre le COVID-19, où des lignes de défenses multiples pourraient être utiles, notamment pour les populations à risque, nous pensons qu’il est important d’avoir un candidat visant 11 protéines virales et conçu pour couvrir tous les variants initiaux et à venir du SARS-CoV-2 ».

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