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Actualité des entreprises

Mise à jour du RPC de Dupixent® (dupilumab) avec des données de long terme

Publication: 1er juillet

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Dupixent est le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement systémique de la dermatite atopique qui a été étudié pendant une durée de jusqu’à trois ans dans le cadre d’un essai de phase III chez l’adulte...
 

Les données de sécurité à long terme tirées d’une étude menée auprès d’adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère traités par Dupixent vont être ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Dupixent, suite à un avis favorable rendu par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments.

Ces données, tirées de la prolongation en ouvert d’une étude de phase III, à groupe de traitement unique, montrent que le profil de sécurité à long terme de Dupixent administré à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère, observés pendant une durée pouvant aller jusqu’à trois ans, a été généralement cohérent avec les observations faites dans le cadre des essais pivots contrôlés de phase III. La prolongation en ouvert a permis d’évaluer la sécurité à long terme d’une dose hebdomadaire de 300 mg de Dupixent chez des adultes qui avaient participé aux essais consacrés à ce médicament ou avaient été sélectionnés pour un essai de phase III. La dose approuvée de Dupixent chez l’adulte est fixée à 300 mg toutes les deux semaines.

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui peut être très invalidante. Sa forme modérée à sévère se caractérise par des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions pouvant s’étendre sur presque tout le corps, causant une sécheresse cutanée, des gerçures, des rougeurs ou un assombrissement de la peau, ainsi que des croûtes et des suintements. Les démangeaisons font partie des symptômes les plus pénibles pour les patients. La dermatite atopique peut également avoir de lourdes répercussions émotionnelles et psychosociales sur les patients et leur famille et occasionner des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la dépression et un sentiment d’isolement.

Dupixent est le seul médicament biologique approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant à partir de six ans et pour celui de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent et de l’adulte qui nécessitent un traitement systémique.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe les voies de signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les interleukines 4 et 13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme, la polypose naso-sinusienne et l’œsophagite à éosinophiles. Dupixent n’est pas un médicament immunosuppresseur et son administration ne nécessite aucun suivi biologique continu. Il est actuellement approuvé dans plus de 60 pays et plus de 260 000 patients en ont déjà bénéficié dans le monde.

À propos de Dupixent

Dupixent est approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant (6-11 ans), ainsi que pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique. Il est également indiqué en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme. Enfin, Dupixent est indiqué en traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une polypose naso-sinusienne sévère insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie.

Programme de développement du dupilumab

À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.

En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies associées à une signature inflammatoire de type 2 ou à une signature allergique, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature inflammatoire de type 2 (phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III), l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

https://www.sanofi.fr/

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