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OSE Immunotherapeutics SA, et Cenexi, une société française de développement et fabrication en sous-traitance (CDMO), annoncent la signature d’un contrat selon lequel Cenexi prend en charge la production des lots cliniques de CoVepiT, le vaccin contre la COVID-19 développé par OSE Immunotherapeutics en cours de phase 1 clinique, qui seront utilisés dans les phases de développement du produit.
Selon cet accord, Cenexi réalise la mise en œuvre des peptides et leur émulsion stérile ainsi que le remplissage des lots cliniques de CoVepiT utilisés dans l’essai clinique de phase 1 en cours et potentiellement dans les phases cliniques ultérieures, sous réserve de résultats positifs de cette phase 1. La ligne de production mise en place pour ce produit sur son site de production à Hérouville-Saint-Clair en Normandie a une capacité disponible de remplissage de 40 millions de flacons par an.
Christophe Durand, Président de Cenexi, commente : « Cette collaboration de production avec OSE est un symbole fort de notre capacité à répondre à des besoins exigeants. La compétence et la flexibilité de nos équipes nous permettent de nous adapter à des défis innovants et à des exigences techniques de pointe pour participer activement à l’industrialisation d’un potentiel futur vaccin contre la COVID-19 ».
Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Nous sommes très heureux de cette collaboration avec Cenexi qui bénéficie de l’expertise et du savoir-faire requis pour nous accompagner sur un volet majeur de la Phase 1 en cours de CoVepiT et potentiellement tout au long des phases ultérieures de son développement : la production industrielle de lots cliniques ».
L’essai clinique de Phase 1 évalue la tolérance, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux schémas posologiques de CoVepiT chez 48 adultes volontaires sains, précédemment vaccinés ou non par un vaccin déjà autorisé contre la COVID-19. Cet essai clinique est basé sur les résultats d’études précliniques et ex vivo chez l’homme montrant que CoVepiT permet de générer des cellules T mémoires sentinelles associées à une immunité protectrice à long terme contre la COVID-19. En ciblant 11 protéines du virus (Spike, M, N et plusieurs protéines non structurales), ce vaccin de seconde génération a pour objectif de couvrir tous les variants existants et futurs du SARS-CoV-2.
CoVepiT est un vaccin de nouvelle génération multi-cibles et multi-variants contre le SARS-CoV-2 actuellement en phase 1 clinique. Ce candidat vaccin a été développé à base d’épitopes optimisés et sélectionnés après le screening de plus de 67 000 génomes de SARSCoV-2 dans le monde ainsi que de CoVs, SARS et de MERS de personnes précédemment infectées, pour identifier des cibles vaccinales avec le risque le moins élevé de mutation naturelle. En ciblant 11 protéines du virus, dont les protéines Spike, M, N et plusieurs protéines non structurales, ce vaccin de deuxième génération couvre tous les variants du SARS-CoV-2 identifiés à ce jour. En phase préclinique, CoVepiT a démontré sa capacité à activer les défenses cellulaires T par des réponses cellulaires T CD8 aux multi-épitopes.
Cenexi, acteur français du façonnage pharmaceutique (CDMO) en Europe avec ses 1 500 collaborateurs et ses 210 millions d’euros de chiffre d’affaires, connaît une croissance régulière avec quatre sites de production (Fontenay-sous-Bois, Osny et Hérouville-Saint-Clair en France, Braine-l’Alleud en Belgique) et un centre de développement et de transfert industriel.
Créé en 2004, le Groupe Cenexi se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeur, en s’appuyant sur son esprit d’innovation et son expertise étendue dans la fabrication et le développement de produits. Les orientations de la nouvelle équipe dirigeante du groupe insufflent une nouvelle dynamique à la société, notamment en renforçant son expertise stérile qui représente 65% de son activité. Cenexi est doté des capacités de production de nombreuses formes galéniques avec une forte expertise sur les produits cytotoxiques (dont hormonaux).
