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Actualité des entreprises

Méningocoques B : la HAS recommande la vaccination des nourrissons

Publication: 23 juin

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Les infections invasives à méningocoques sont des infections transmissibles graves, qui peuvent être rapidement fatales. En France, elles sont majoritairement liées aux méningocoques de sérogroupe B...
 

BEXSERO® est le premier vaccin anti-méningococcique ciblant des souches pathogènes du sérogroupe B à avoir obtenu une AMM en Europe, en janvier 2013. Il est indiqué chez les personnes âgées de 2 mois et plus. Dans le contexte de la simplification du schéma de vaccination pour différentes tranches d’âge et de l’évolution épidémiologique de ces infections, la Haute Autorité de Santé a évalué l’opportunité de modifier la stratégie de prévention des infections invasives à méningocoques et a précisé la place de BEXSERO® dans cette stratégie.

Le vaccin protéique BEXSERO® était jusqu’à présent recommandé à partir de l’âge de 2 mois chez les personnes à risque élevé de contracter une infection invasive à méningocoques B et pour des populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques (foyers de cas, épidémie, hyperendémie localisée). Il s’agit du seul vaccin disponible actuellement pour l’immunisation active des personnes âgées de 2 mois et plus contre les infections invasives à méningocoques causées par Neisseria meningitidis du groupe B, le second vaccin disponible, TRUMENBA®, disposant d’une autorisation de mise sur le marché pour les sujets à partir de l’âge de 10 ans. Le schéma vaccinal des nourrissons, initialement prévu en 3 doses avec une dose de rappel, a été simplifié et ramené à 2 doses avec une dose de rappel en juillet 2018.

Une situation épidémiologique stable avant 2020 mais incertaine dans l’avenir

Le sérogroupe B est majoritaire parmi les infections invasives à méningocoques en France. Elles affectent plus particulièrement les nourrissons et les jeunes enfants, chez lesquels elles représentent plus de 70% des cas d’infection. Après une baisse constante de 2006 à 2013, le taux de déclarations de ces infections s’est stabilisé : en 2019, en France, il était de 0,36 pour 100 000 habitants, alors qu’au cours de la période 2003 à 2011, il était d’environ 0,60 pour 100 000. La raison de cette baisse n’est pas connue. La létalité, quant à elle, est comprise entre 9% et 12%, un chiffre stable depuis 2013. Environ 6% des cas ont présenté des séquelles précoces. En 2019, chez les moins de 5 ans, 88 cas et 3 décès ont été enregistrés. La baisse importante d’incidence des infections invasives à méningocoques observée en France pour tous les sérogroupes en 2020 est attribuée aux mesures barrière et aux périodes de confinement pour la prévention de la transmission du virus pandémique SARS-CoV-2. Cette baisse est donc considérée comme conjoncturelle et n’a pas été prise en considération pour cette recommandation. La reprise d’une vie sociale normale laisse présager une possible reprise épidémique des infections invasives à méningocoques en France. L’impact de ces sérogroupes évoluant très rapidement, une surveillance épidémiologique étroite aura lieu afin de mettre à jour les recommandations si nécessaire.

Une absence d’impact démontré sur le portage mais une efficacité prouvée en vie réelle pour le vaccin

Les données observationnelles et celles provenant des essais randomisés n’ont pas montré d’impact de la vaccination sur le portage et donc sur la transmission des méningocoques du sérogroupe B. Ainsi, le vaccin BEXSERO® ne devrait-il pas permettre d’obtenir une immunité de groupe. Toutefois, des données dites « en vie réelle » provenant du Royaume-Uni ainsi que celles provenant de programmes de vaccination mis en place plus récemment en Italie et au Portugal montrent une réduction de l’incidence des infections invasives à méningocoques B suite à l’introduction du vaccin BEXSERO® (réduction en Angleterre comprise entre 60% et 80%) et une efficacité en vie réelle (estimations entre 50% et 99% en Italie et au Portugal, selon les bornes statistiques). Quelques études suggèrent également une efficacité sur d’autres souches (notamment les souches W). Aucun signal de sécurité n’a été mis en évidence dans les pays où la vaccination par BEXSERO® est mise en place.

Sur la base des données des études cliniques et des données en vie réelle au Royaume-Uni, la protection après vaccination serait prolongée au moins jusqu’à l’âge de 4 ans chez l’enfant.

Un vaccin bien accepté par les professionnels de santé

La bonne connaissance de la gravité potentielle des infections invasives à méningocoques et les informations claires données sur le vaccin sont des points déterminants dans l’acceptabilité de la vaccination avec BEXSERO®. Chez une cohorte de médecins généralistes et pédiatres intéressés par la politique de vaccination, en France, plus de 90% se sont prononcés en faveur de l’inscription de la vaccination contre les infections invasives à méningocoques B dans le calendrier vaccinal, et 53% des médecins interrogés (69,5% des pédiatres et 29,7% des généralistes)¹ proposaient déjà la vaccination avec BEXSERO®. Pour eux, le non-remboursement du vaccin et sa non-recommandation restent des freins importants à sa diffusion.

Proposer cette vaccination à l’ensemble des nourrissons

Au vu de ces différents éléments et des 45 contributions reçues et analysées dans le cadre de la consultation publique organisée du 29 janvier au 28 février 2021, la HAS recommande de vacciner tous les nourrissons, qui constituent la classe d’âge la plus vulnérable à ces infections invasives à méningocoques B, en utilisant BEXSERO® selon le schéma de l’AMM (2 doses plus une dose de rappel). Cette recommandation de vaccination généralisée vise à favoriser une possible protection individuelle de tous les nourrissons qui persisterait jusqu’à l’âge de 4 ans (selon les données disponibles) et permet de lever la barrière financière, qui est l’une des sources d’inégalités d’accès à ce vaccin.

Malgré l’efficacité de ce vaccin et son impact potentiel sur les infections à méningocoque W, la faible incidence des infections à méningocoque B explique le rapport coût-bénéfice très élevé d’un programme de vaccination des nourrissons avec BEXSERO®.

La HAS souligne le coût élevé de cette vaccination au regard des bénéfices collectifs attendus ; à ce titre, une forte diminution du prix du vaccin apparaît ainsi légitime.

La HAS rappelle que la vaccination des nourrissons n’exonère pas de mettre en place une chimioprophylaxie antibiotique pour les sujets contacts de cas sporadiques d’infections invasives à méningocoques B, qui reste le moyen le plus efficace de prévention de cas secondaires.

A noter que les recommandations préexistantes sont maintenues, notamment concernant la vaccination des personnes à risque de contracter cette infection (les personnels des laboratoires de recherche travaillant spécifiquement sur le méningocoque, les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques… La liste complète est disponible dans l’autorisation de mise sur le marché) et pour les populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques.

https://www.has-sante.fr/

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