Industrie Mag - Le journal de l'industrie.
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La pompe PF7+ s’appuie sur la vaste expertise de Flexicon en matière de remplissage péristaltique pour garantir que les produits de haute valeur tels que les ATMP, les vaccins, et les thérapies cellulaires et géniques soient protégés de la contamination et des dommages à la viabilité.
Les besoins en termes de bioprocess deviennent de plus en plus complexes avec le développement de nouvelles thérapies biologiques. Il est donc essentiel d’adapter les technologies en les rendant plus intelligentes pour les process finaux de remplissage. Watson Marlow répond à cette évolution avec la pompe PF7+, qui étend les capacités reconnue du modèle PF7. Conforme à la norme FDA 21 CFR part 11, elle est idéale pour chaque étape de l’évolution de la thérapie biopharmaceutique, de la recherche et du développement aux essais cliniques et de la production de petits lots.
La nouvelle pompe de remplissage final PF7+ offre un démarrage sans gaspillage et un contrôle du poids à 100 % en cours de fabrication lorsqu’elle est connectée à une balance externe. Ainsi une plus grande quantité de liquide viable est utilisée. la PF7+ est configurée avec un étalonnage dynamique pour s’ajuster automatiquement si une série de remplissages consécutifs s’écarte trop de l’objectif, afin de garantir la précision des volumes de remplissage. La PF7+ peut également vérifier le poids de chaque dose et utilise un code couleur pour la tolérance de remplissage afin d’indiquer si celui-ci est conforme aux critères d’acceptation et pour un rejet facile du flacon.
Ces caractéristiques supplémentaires s’appuient sur les capacités existantes de la pompe PF7 permettant un remplissage rigoureux à partir de 0,2 ml et des précisions de dosage reproductibles inférieures ou égales à ± 0,5 %. Grâce à une action de pompage douce qui élimine la formation de mousse, les éclaboussures ou les gouttes, les surremplissages coûteux sont évités.
Grâce à ses niveaux importants de reproductibilité, la PF7+ propose des rapports de lots électroniques via Ethernet ou USB et des suivis d’audits en direct par Ethernet pour une meilleure traçabilité des process. Cette connexion à distance évite également d’avoir à entrer dans la salle blanche, ce qui réduit le risque de contamination.
Les pompes Flexicon utilisent la technologie péristaltique pour éliminer le risque de contamination croisée. Seule la surface intérieure des tubes de la pompe entre en contact avec le fluide, et le faible cisaillement combiné à l’action douce de pompage assurent un transfert efficace du produit sans compromettre sa viabilité ou sa qualité.
La nouvelle PF7+ est disponible avec la tête de pompe QC14 qui comporte un rotor creux et un stator amovible qui améliore la nettoyabilité. Un levier de verrouillage encastré et une conception sûre permettent de mettre en place le tube d’une seule main tout en s’assurant qu’il soit chargé correctement. Le stator amovible comprend un capteur pour plus de sécurité, ainsi qu’un interrupteur de protection qui ne s’active que lorsque les deux pièces sont bien en place. La tête de pompe est étalonnée en usine et conçue afin qu’aucun nouvel étalonnage ne soit nécessaire pendant la durée de vie de la pompe. Elle est fournie avec une documentation IQ/OQ et une garantie de 5 ans.
La simplicité d’installation de la pompe et l’interaction réduite avec l’utilisateur, combinées à des surfaces faciles à nettoyer, un design ergonomique et un affichage clair et intuitif facilitent son utilisation, même en tenue de salle blanche. L’ajout d’un clavier par USB réduit le risque d’erreur, avec la possibilité de définir les paramètres des recettes pour parfaire la reproductibilité.
Ces capacités supplémentaires sont basées sur la vaste expérience industrielle de Flexicon et conçues pour réduire les pertes, minimiser les risques de contamination et améliorer l’expérience utilisateur. Cela permet d’obtenir une pompe de remplissage final précise et fiable pour les fluides sensibles en production selon les méthodes BPF, afin d’optimiser les process de remplissage à haute valeur ajoutée.
