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Sanofi Pasteur, l’Entité commerciale globale Vaccins de Sanofi, et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), annoncent aujourd’hui le lancement d’un essai clinique de phase I/II consacré au MRT5500, un candidat-vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2, le virus mis en cause dans la COVID-19. Les deux entreprises s’attendent à obtenir les résultats intermédiaires de cet essai au troisième trimestre de 2021.
« Notre candidat-vaccin à ARNm est la concrétisation de notre expertise dans la sphère des maladies infectieuses combinée aux technologies innovantes de notre partenaire », a précisé Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif et Responsable Monde de Sanofi Pasteur. « Le lancement de cet essai de phase I/II est une étape importante dans la réalisation de notre objectif : proposer un autre vaccin efficace pour lutter contre la pandémie de COVID-19. »
« Grâce à notre collaboration avec notre partenaire Sanofi Pasteur, nous avons accompli des progrès importants en vue du développement de candidats-vaccins à ARNm contre des maladies infectieuses », a déclaré Ronald Renaud, Directeur Général de Translate Bio. « La pandémie a illustré l’impact des vaccins à ARNm et notre équipe conjointe reste déterminée à poursuivre le développement du MRT5500, une initiative qui s’inscrit dans le cadre des efforts de collaboration pour venir à bout de cette crise sanitaire mondiale. »
Des études précliniques sont en cours et se poursuivront durant les prochains mois pour chercher à déterminer si le MRT5500, ainsi que d’autres candidats-vaccins à ARNm, induisent la production d’anticorps neutralisants dirigés contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2, dans le but potentiellement d’éclairer les projets de développement clinique en cours et à venir.
L’équipe de développement conjointe s’emploie à améliorer la stabilité de la température du candidat-vaccin à ARNm de sorte qu’il puisse être conservé à -20°C pour les essais cliniques de phase III et pour son lancement sur le marché. Des initiatives sont également en cours pour assurer la stabilité du produit afin qu’il puisse être conservé au réfrigérateur (à une température de 2-8°C).
Le MRT5500 est développé dans le cadre d’un accord de collaboration et de licence entre Sanofi Pasteur et Translate Bio.
L’essai de phase I/II est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo conçu pour évaluer la sécurité, la réactogénicité (tolérance) et l’immunogénicité (réponse immunitaire) du MRT5500, un candidat-vaccin contre la COVID-19. Au total, 415 adultes en bonne santé, âgés de 18 ans et plus, devraient être recrutés dans l’essai, dans 13 sites d’étude.
Les participants à l’essai clinique recevront soit une dose du MRT5500, soit deux doses à 21 jours d’intervalle. Trois doses différentes seront étudiées (15µg, 45µg ou 135µg).
Les données précliniques ont montré que deux injections du vaccin à ARNm induisent la production d’une concentration élevée d’anticorps neutralisants, comparables aux concentrations situées dans la fourchette supérieure observées chez des sujets humains infectés.
En 2018, Translate Bio a conclu un accord de collaboration et de licence exclusif avec Sanofi Pasteur afin de développer des vaccins à ARN messager pour lutter contre un maximum de cinq agents pathogènes à l’origine de maladies infectieuses. Cet accord a été étendu pour la première fois en mars 2020 afin d’y inclure le développement d’un vaccin à ARNm contre la COVID-19. En juin 2020, les deux entreprises ont renforcé leur collaboration en vue de développer de nouveaux vaccins à ARNm pour la prévention étendue de maladies infectieuses actuelles et futures.
Cette collaboration combine le leadership de Sanofi dans le domaine des vaccins et le savoir-faire de Translate Bio en matière de recherche et développement sur l’ARN messager. Aux termes de l’accord, les deux entreprises mèneront conjointement des activités de recherche et développement pour développer des vaccins à ARNm contre les maladies infectieuses et une plateforme de vaccins à ARNm pendant une durée minimale de quatre ans à compter de la signature de l’accord d’origine en 2018.
En plus du développement d’un candidat-vaccin à ARNm en collaboration avec Translate Bio, Sanofi collabore avec GSK pour développer un candidat-vaccin anti-COVID-19 fondé sur la même technique de fabrication à base de protéines recombinantes que celle utilisée pour la production d’un des vaccins de Sanofi contre la grippe saisonnière, combiné à la plateforme bien établie de GSK de production d’un adjuvant à usage pandémique. Le 22 février 2021, GSK et Sanofi ont annoncé le début d’une nouvelle étude de phase II avec une formulation antigénique optimisée dont le recrutement de 720 participants au total s’est terminé le 8 mars. Ce vaccin devrait être disponible au quatrième trimestre de 2021, sous réserve des résultats de phase III et des autorisations réglementaires.
