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Actualité des entreprises

La société Betterise Health Tech obtient le marquage CE de classe IIa

Publication: 28 janvier

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Certification CE pour nos logiciels médicaux de télésurveillance et d’aide au diagnostic...
 

Betterise Health Tech, le spécialiste français des soins numériques comptant notamment le CHU de Bordeaux et le Centre Hospitalier de Valenciennes parmi ses clients, annonce une étape majeure de son développement. Le laboratoire national de Métrologie et d’Essais, via sa filiale GMED, a officialisé le marquage CE de ses logiciels de télésurveillance : Oncolaxy et Cardiolaxy, dispositifs Médicaux de classe IIa ; ceci moins d’un an après sa certification ISO 13485.

Les soins numériques représentent une catégorie spécifique de logiciels médicaux : ils ont un impact concret sur la santé des patients et revendiquent des bénéfices cliniques sur la base d’évaluations cliniques reconnues. Leur conception et leur distribution sont encadrées au même titre que les dispositifs médicaux utilisés dans les soins : le marquage CE rassure et est garant de leur qualité et de leur sécurité. C’est pourquoi les soins numériques peuvent être utilisés pour soigner les patients lorsqu’ils sont à leur domicile, à distance d’un établissement de soins.

Oncolaxy :

- Est un logiciel de prise en charge thérapeutique à distance des patients atteints de cancer. Oncolaxy permet, grâce à une analyse fine de l’évolution des symptômes remontés par un patient (pendant et après le traitement), de détecter automatiquement des rechutes ou des complications liées aux thérapies.

- ERevendique un allongement de la durée de vie des patients ainsi qu’une amélioration sensible de leur qualité de vie, soulignée par l’éducation thérapeutique numérique que reçoit aussi, de manière personnalisée, chaque utilisateur.

- Est aujourd’hui la solution la plus évoluée du marché, indiquée dans le suivi de tous les cancers. C’est la seule application class IIa de télésurveillance en oncologie capable de suivre tout traitement, y compris radio-chimiothérapies, thérapies ciblées, immunothérapies, hormonothérapies, et d’organiser les soins de support pour les tumeurs solides et hématologiques.

Cardiolaxy :

- Est un outil de télésurveillance et d’aide à la décision clinique en cardiologie, permettant aux équipes soignantes de détecter à distance des décompensations chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque grâce à l’analyse de la dynamique bio-médicale. Cardiolaxy revendique une diminution de la mortalité chez les patients et une baisse des réhospitalisations.

Les soins numériques changent concrètement la vie des patients, souligne Florian LE GOFF, directeur de la recherche prospective pour Betterise Health Tech. Les premiers déploiements en France et en Allemagne confirment l’efficacité clinique de ces dispositifs. Le soutien qu’ils apportent aux soignants dans la prise en charge des patients et l’adaptation des soins de support en temps réel offrent des perspectives concrètes.

Oncolaxy et Cardiolaxy sont à ce jour en France parmi les seuls logiciels de télésurveillance assimilés à des soins numériques portant le marquage CE de classe IIa. Ce qui marque une véritable rupture sur le marché : sans cette certification, un logiciel de télésurveillance n’est pas autorisé à traiter des paramètres vitaux (température, tension…).

L’obtention de certificats de marquage CE pour des Dispositifs Médicaux de classe IIa implique que le fabricant dispose des compétences requises pour concevoir un tel logiciel, avec des inspections sur site. Il est nécessaire de démontrer le bénéfice clinique, et l’excellence opérationnelle au service de la qualité dans un processus d’audit complexe et coûteux.

C’est pourquoi il existe aujourd’hui une véritable différence entre les outils informatiques utilisés dans le Système d’Information Hospitalier (par exemple les Dossiers Patients Informatisés ou les Portails Patients) et les soins numériques proposés par Betterise Health Tech. Dans le cadre du nouveau Règlement européen, un simple outil informatique n’est pas autorisé à émettre des alertes vers une équipe soignante s’il n’est pas certifié Dispositif Médical, de classe IIa.

L’absence de certification de certaines solutions actuellement utilisées sur le terrain fait courir un risque médico-légal significatif aux médecins qui les utilisent. Betterise Health Tech contribue ainsi à la nécessaire transformation de l’industrie de la santé numérique.

L’obtention du marquage CE pour nos deux dispositifs médicaux de classe IIa positionne Betterise Health Tech comme un acteur majeur des soins numériques en Europe, indique Paul-Louis BELLETANTE, Président de la société. Cette reconnaissance salue la qualité des travaux menés par nos équipes pour proposer aux soignants en Europe des services de prise en charge thérapeutique à distance fiables, sécurisés, aux bénéfices cliniques reconnus et parfaitement alignés avec les exigences réglementaires.

https://www.betterise-healthtech.com/

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