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Ils seront appliqués aux dispositifs implantables (hors actif), à usage unique, électro-médicaux, les emballages médicaux et pharmaceutiques, et les accessoires : seringues, pansements, gants, semelles orthopédiques…

« Notre mission est d’accompagner les fabricants à s’adapter à l’univers complexe des réglementations internationales pour faciliter leur accès aux différents marchés, tout en garantissant un niveau de sécurité élevé aux patients et aux professionnels de santé. SGS dispose de la légitimé et des outils pour mener à bien l’évaluation des dispositifs et emballages médicaux », explique Malika Moukaideche, Responsable commerciale, Dispositifs Médicaux, SGS CRS.

De nouvelles obligations seront imposées aux fabricants/mandataires, importateurs et distributeurs (y compris officines et grande distribution) :

 Pour les organismes notifiés, une meilleure harmonisation des pratiques sera adoptée, notamment en matière de compétences – ex : que le personnel ait au moins 4 ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l’audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception

 Des nouvelles obligations de procédures seront mises en place - ex : visites inopinées chez les fabricants, contrôles de produits, …

 L’évaluation avant mise sur le marché sera renforcée – ex : données cliniques (Eudamed)

 Et pour assurer une meilleure transparence et traçabilité, chaque dispositif devra porter un N° unique d’identification (UDI)

Par ses accréditations et expertises multidisciplinaires, SGS France est à même d’accompagner les fabricants dans toutes les complexités engendrées par ces nouveaux règlements.

Dans son laboratoire d’Aix-en-Provence (13), SGS teste tous les dispositifs médicaux électriques tels des échographes pour lesquels les experts réalisent des mesures d’échauffement des sondes, ou encore des équipements de rééducation fonctionnels, sur lesquels sont testés les températures, courant de fuite ; des tests de stabilité et résistance mécanique, … et pour les produits connectés (pompe à insuline, électrocardiogramme (ECG), sonde de rééducation périnéale…) de nombreux essais de performance.

SGS est n°1 sur les mesures ultrasons en France

Travaillant de concert avec les équipes d’ingénieurs des fabricants, SGS les aide à réaliser les mesures nécessaires tout au long du cycle de développement de l’équipement. Ex : pour les échographes – des tests d’indices mécaniques et thermiques.

La cybersécurité des dispositifs électro-médicaux fait également partie des domaines d’expertise de SGS. L’objectif étant de garantir la sécurité des équipements connectés, en passant par l’évaluation des logiciels. D’ailleurs, SGS a mis en place une équipe dédiée dont la mission est d’essayer de pirater les logiciels des clients pour en vérifier la vulnérabilité. Ex : hackage d’un pacemaker via l’introduction d’un malware.

Dans son laboratoire de Cestas (33), ce sont les emballages médicaux/pharmaceutiques et dispositifs « non électriques » qui sont testés. Les emballages à barrière stérile subissent des essais de stabilité, vieillissement et performance (fuites, chutes). Les experts caractérisent également les matériaux utilisés, par des essais mécaniques, d’épaisseur, de perméabilité, ou des contrôles dimensionnels. Des tests de simulation de transport sont également possibles : essais climatiques, de chutes, de compression et impact localisé, ...

Les emballages pharmaceutiques passent, quant à eux, par la caractérisation chimique des matériaux (extractibles / relargables, essais selon les pharmacopées…selon les réglementations américaines…), jusqu’aux essais de performance (perméabilité, mesure de couple de serrage, d’étanchéité, de résistance à la compression et aux chocs).

Les étiquettes sont également testées selon les plans de validation des fabricants, les normes définies par la FINA, et aussi les normes internationales en vigueur (ISO, EN, NF, DIN, ASTM). Ex : toute étiquette doit rester lisible (marquage visible dans le temps).

Les dispositifs à usage unique : pansements, compresses, prothèses, seringues, gants, semelles… subissent des essais mécaniques dit « de fatigue » : torsions, tractions …

http://www.sgsgroup.fr/