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OSE Immunotherapeutics SA, et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes annoncent que l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le Comité de Protection des Personnes (CPP) ont donné leur autorisation pour démarrer un essai clinique de Phase 1/2 évaluant FR104, anticorps monoclonal antagoniste du CD-28, administré pour la première fois chez des patients ayant reçu une transplantation rénale. Cette étude sera menée dans le cadre d’un accord de collaboration entre OSE Immunotherapeutics et le CHU de Nantes.

Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, déclare : « Nous sommes très heureux de collaborer avec le CHU de Nantes et l’ITUN, un centre d’investigation clinique de très haut niveau, doté d’une équipe d’excellence de la transplantation rénale à l’échelle européenne. Le démarrage de ce premier essai clinique de FR104 dans la transplantation rénale marque une étape clé dans le développement du produit. Le rejet de greffe constituant un problème majeur pour les patients justifiant un traitement immunosuppresseur à vie, l’évaluation de l’immunothérapie FR104 sur le contrôle à long terme de la réaction immunitaire post-greffe est un enjeu thérapeutique clé, du fait de son caractère innovant. OSE Immunotherapeutics travaille par ailleurs sur un nouvel essai clinique de phase 2 de FR104 dans une indication de niche dans les maladies auto-immunes, le produit ayant un fort potentiel de développement dans un certain nombre d’indications ».

Cette étude clinique de phase 1/2 vise à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de FR104 chez des patients ayant reçu une transplantation rénale.

Un suivi à long terme sera assuré pendant un an après la fin de l’étude. L’efficacité et la tolérance à long terme du produit seront mesurées selon des critères de fonction rénale, d’incidence de rejet et d’effets indésirables du FR104.

Cet essai sera mené sous la promotion du Centre Hospitalier Universitaire de Nantes. Le Professeur Gilles Blancho, qui dirige l’Institut de Transplantation Urologie-Néphrologie (ITUN) au sein du CHU, en sera l’Investigateur Coordonnateur. OSE Immunotherapeutics fournira son produit FR104 et apportera son soutien financier à l’étude.

Le Pr Gilles Blancho, Directeur de l’ITUN, conclut : « Malgré les progrès réalisés dans les traitements immunosuppresseurs, le besoin d’avancée médicale au profit des patients receveurs d’une greffe du rein demeure très important. Avec FR104, nous allons développer une immunothérapie innovante et prometteuse, le point clé en transplantation d’organes étant de disposer de traitements immunosuppresseurs non seulement efficaces, mais aussi présentant le minimum d’effets secondaires et permettant ainsi de préserver la qualité de vie de nos patients. Cette collaboration clinique entre l’ITUN et OSE s’inscrit dans le choix du CHU de Nantes de favoriser les partenariats avec les entreprises du médicament pour faciliter la participation de nos praticiens aux essais cliniques, et faire bénéficier à nos patients des dernières avancées thérapeutiques ».

FR104 est un anticorps monoclonal et antagoniste du CD-28. C’est un anticorps monovalent pégylé qui permet d’inhiber le récepteur CD-28 de façon sélective pour des applications cliniques potentielles dans des pathologies auto-immunes et en transplantation.

FR104 sera évalué dans la transplantation rénale en raison de son activité immunosuppressive sélective dirigée contre les cellules T effectrices. Le blocage de CD-28 par FR104 pourrait représenter une stratégie efficace d’immunomodulation en permettant de contrôler les fonctions T effectrices tout en préservant les cellules T régulatrices.

De nombreuses études précliniques menées avec FR104 dans des modèles de greffe et d’autres maladies à médiation immunitaire ont démontré sa capacité à promouvoir la modulation immunologique (1) et à renforcer l’immunosuppression(2). En particulier, utilisé seul ou en association avec un immunosuppresseur selon les modèles, FR104 permet de contrôler efficacement la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) ou le rejet de greffe rénale avec une supériorité sur le CTLA4-Ig, antagoniste non sélectif de CD-28 (3,4). Par ailleurs, les résultats de l’étude clinique de Phase 1(5) de FR104 ont montré une bonne tolérance clinique et biologique du produit avec une activité immunosuppressive potentiellement applicable en transplantation et dans les maladies auto-immunes.

http://www.ose-immuno.com/

http://www.chu-nantes.fr/