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La Commission européenne approuve Supemtek®

Publication: 19 novembre

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Vaccin antigrippe recombinant quadrivalent pour la prévention de la grippe chez l’adulte à partir de 18 ans...
 

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Supemtek®, un vaccin quadrivalent (quatre souches virales) recombinant contre la grippe, pour la prévention de la grippe chez l’adulte à partir de 18 ans. Supemtek est le premier et seul vaccin antigrippal recombinant approuvé dans l’Union européenne à ce jour.

Supemtek est produit à l’aide d’une technologie recombinante, qui permet une correspondance exacte avec le composant clé des souches de grippe recommandées par l’Organisation mondiale de la santé, évitant ainsi le risque de mutations virales. Il contient aussi trois fois plus d’antigènes que les vaccins à dose standard produits au moyen de cultures de virus sur œufs de poule et sur cultures cellulaires1. Cette plus grande quantité d’antigènes et le recours à la technologie recombinante confèrent une meilleure protection contre la grippe, en particulier chez les plus de 50 ans. Comparativement au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard produit sur des œufs de poule, Supemtek a réduit le risque de grippe de 30 % supplémentaires chez les adultes de plus de 50 ans1,2.

L’autorisation de mise sur le marché se fonde sur des données cliniques ayant démontré la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité de Supemtek dans le cadre de deux essais de phase III randomisés et contrôlés1,2 dans lesquels plus de 10 000 patients au total ont été recrutés. L’efficacité relative de Supemtek a en particulier été démontrée dans le cadre d’un essai multicentrique, randomisé, de phase III (mené dans 40 consultations ambulatoires aux États-Unis et auquel plus de 9 000 adultes ont participé)1,2.

« Dans le contexte actuel de la pandémie de COVID-19, la prévention de la grippe reste la priorité de santé publique numéro un », a affirmé Thomas Triomphe, Responsable de Sanofi Pasteur. « L’approbation de Supemtek va dans le sens de notre volonté de faire évoluer la technologie de production des vaccins antigrippe et de fournir aux autorités de santé européennes une solution innovante supplémentaire pour prévenir la grippe et ses complications potentiellement graves, et alléger la charge que cette maladie fait peser sur les systèmes de santé. »

Chaque année, la grippe est mise en cause dans 290 000 à 650 000 décès3,4 dans le monde et est à l’origine de près de 10 millions d’hospitalisations5. Des données récentes ont également montré que la grippe peut multiplier jusqu’à dix fois le risque d’infarctus du myocarde et par huit celui d’accident vasculaire cérébral dans la semaine qui suit l’infection6 ce qui montre que la charge de la grippe dépasse largement le cadre des maladies respiratoires pour lesquelles elle est bien connue.

Les premiers lancements en Europe sont attendus pour la saison grippale 2022/2023 mais il est possible d’intensifier la mise à disposition des doses du vaccin pour la saison grippale 2021/2022 dans certains pays. En dehors de l’Union européenne, Supemtek est approuvé aux États-Unis sous le nom de marque Flublok Quadrivalent®.

À propos de la technologie recombinante

La technologie recombinante est une nouvelle technique de production de vaccins contre la grippe qui diffère sensiblement des deux autres technologies communément employées à l’heure actuelle (à savoir la culture de virus sur des œufs de poule et sur des cultures cellulaires), car elle évite le risque de mutations virales pouvant amoindrir l’efficacité du vaccin. Elle permet d’obtenir une réplique de l’hémagglutinine de chaque souche virale saisonnière recommandée par l’OMS pour le vaccin contre la grippe.

Dans une revue systématique indépendante7 publiée en octobre 2020, le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies fait remarquer que « l’hémagglutinine recombinante présente un effet protecteur supérieur contre la grippe comparativement à l’absence de vaccination ou à la vaccination antigrippale traditionnelle […] cet effet peut être attribuable soit au nombre restreint de mutations habituellement observées dans les vaccins produits sur des œufs, soit au plus grand nombre d’antigènes propre à cette catégorie de vaccin. »

La technologie recombinante est également employée pour le développement de l’un des vaccins de Sanofi contre la COVID-19, en partenariat avec GSK et avec le soutien de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) des États-Unis. Sanofi et GSK ont annoncé le lancement d’un essai de phase I/II de leur candidat-vaccin recombinant adjuvanté contre la COVID-19 en septembre et prévoient d’obtenir des premiers résultats au début du mois de décembre 2020, dans l’optique de lancer un essai pivot de phase III avant la fin de l’année. Si ces données sont suffisamment probantes pour justifier une demande d’homologation, Sanofi et GSK prévoient de de demander son approbation réglementaire dans le courant du premier semestre de 2021.

Augmentation de la production de vaccins contre la grippe saisonnière dans le contexte unique de la pandémie de COVID-19

Premier producteur de vaccins saisonniers contre la grippe, Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi, soutient les initiatives engagées par les autorités de santé et leurs campagnes de vaccination contre la grippe dans le contexte unique de la pandémie de COVID-19. Pour la saison grippale 2020/2021, l’entreprise fournit 20 % de plus de doses de vaccin contre la grippe dans le monde et a atteint pour ce faire un niveau de production sans précédent de 250 millions de doses, couvrant l’ensemble de son portefeuille de vaccins contre la grippe qui comporte un large éventail de vaccins (à doses standards et différentiés) protégeant tous les âges de la vie contre le risque grippal.

http://www.sanofi.fr/

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