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Actualité des entreprises

Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab)

Publication: 19 octobre

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Traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans...
 

Recommandation fondée sur les résultats d’un essai clinique ayant montré que Dupixent en association avec des corticoïdes topiques a permis d’observer des améliorations significatives de la sévérité globale de la maladie, de la cicatrisation de la peau, des démangeaisons et du score de la qualité de vie en lien avec la santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement.

- Les données confortent le profil de sécurité bien établi de Dupixent observé chez les patients adultes et adolescents souffrant de dermatite atopique.

- Dupixent pourrait devenir le premier médicament biologique disponible dans l’UE pour ce groupe de patients et reste le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

Dupixent est le premier et le seul médicament biologique approuvé pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée, chez l’enfant à partir de 12 ans dans l’Union européenne (UE) et à partir de 6 ans aux États-Unis. Dupixent est également approuvé dans l’UE pour le traitement de certaines catégories de patients présentant des formes sévères d’asthme et de polypose nasosinusienne, deux autres maladies portant une signature inflammatoire de type 2.

La Commission européenne devrait annoncer sa décision finale au sujet de cette indication dans les prochain mois. L’avis favorable du CHMP repose sur un ensemble de données et en particulier sur les résultats d’efficacité et de sécurité d’un essai clinique pivot de phase III de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques mené chez des enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant de dermatite atopique sévère non contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale. Dans le cadre de cet essai, les enfants traités par Dupixent et corticoïdes topiques ont présenté des améliorations significatives de la sévérité globale de la maladie (Eczema Area and Severity Index Indice d’étendue et de gravité de l’eczéma), de la cicatrisation de la peau, des démangeaisons et du score de qualité de vie en lien avec la santé, comparativement à ceux traités par corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables observés plus fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivités, les rhinopharyngites et les réactions au site d’injection. Ces données sont cohérentes avec celles des profils d’efficacité et de sécurité de Dupixent observés dans le cadre d’essais menés auprès d’adultes et d’adolescents atteints de dermatite atopique. L’utilisation de Dupixent chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans est expérimentale et ses profils d’efficacité et de sécurité dans cette tranche d’âge n’ont pas encore été pleinement évalués dans l’Union européenne.

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui peut être invalidante. La prise en charge standard des enfants souffrant de dermatite atopique modérée à sévère en Europe se limite à la prescription de corticoïdes topiques, laissant ceux dont la maladie est inadéquatement contrôlée aux prises avec des démangeaisons intenses et persistantes et des lésions sur pratiquement toute la surface du corps, entraînant une peau craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Non contrôlée, la dermatite atopique sévère peut avoir un impact émotionnel et psychosocial non négligeable, provoquer des troubles du sommeil, des symptômes d’anxiété et de dépression et un sentiment d’isolement pour les enfants et leur famille.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Il ne s’agit pas d’un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l’asthme et la polypose nasosinusienne. Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays et plus de 170 000 patients ont déjà été traités par ce médicament dans le monde.

À propos de Dupixent

Dupixent est actuellement approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des adultes et des adolescents (à partir de 12 ans) candidats à une thérapie systémique. Il est également approuvé dans l’UE en association avec d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de l’asthme sévère de l’adulte et de l’adolescent (à partir de 12 ans) portant une signature inflammatoire de type 2 caractérisée par une hausse des éosinophiles dans le sang et/ou du monoxyde d’azote dans l’air expiré (FeNO), inadéquatement contrôlés par des doses élevées de corticoïdes inhalés et par un autre traitement d’entretien. Dupixent est aussi approuvé dans l’UE pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

En dehors de l’Union européenne, Dupixent est approuvé dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis et le Japon, pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme chez certaines catégories de patients. Dupixent est également approuvé aux États-Unis et au Japon dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de certaines catégories d’adultes.

Programme de développement du dupilumab

À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients de 6 ans et plus dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques portant une signature inflammatoire de type 2.

En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies portant une signature inflammatoire allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

http://www.regeneron.com/

http://www.sanofi.fr/

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