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Pfizer, acteur de santé engagé en oncologie et dans les biosimilaires, est heureux d’annoncer que son biosimilaire Zirabev (bevacizumab) a été retenu dans le cadre du dispositif de l’article 51 faisant évoluer les modalités de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé (article 51 - liste en sus) pour contribuer à la réflexion sur l’évolution de l’organisation du système de santé et de son financement et offrir aux patientes une nouvelle opportunité d’accès à cette prise en charge[i]. Cette nouvelle prise en charge concerne l’indication : chez les patientes adultes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine.2

« Pour Pfizer, un médicament biosimilaire n’est pas seulement source d’économies pour le système de santé, il peut s’inscrire dans une véritable logique d’innovation dans l’accès au marché pour les patients » explique Sandrine Benaroche, Directrice de la BU Oncologie de Pfizer France.

« Cette possibilité d’accès au bevacizumab dans la prise en charge du cancer du col de l’utérus, via son biosimilaire Zirabev dans le cadre du dispositif de l’article 51, vient renforcer le caractère innovant que peuvent avoir les biosimilaires dans l’organisation des soins et est une source d’espoir pour les patients et les soignants. » souligne Jérôme Krulik, Directeur médical de la division Oncologie de Pfizer France.

L’expérimentation Article 51 : liste en sus

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 a introduit, en son article 51, un dispositif permettant d’expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financement inédits. La Direction de la Sécurité Sociale (DSS) et la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) ont mis en place une expérimentation ayant pour objet de tester un nouveau dispositif visant à faire évoluer les conditions d’utilisation et de prise en charge des médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé expérimentateurs.1

Elle est prévue pour une durée de trois ans et 3 mois partir du 1er octobre 2019 et cinq centres en font actuellement partie : les CHU de Besançon, Toulouse et Bordeaux, le CLCC Oscar Lambret (Lille) et la clinique Saint Gatien (Tours). ZIRABEV répond aux critères d’éligibilité à l’expérimentation* et est disponible pour les patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus dans les centres de l’expérimentation [ii],[iii].

Le cancer du col de l’utérus : un cancer de mauvais pronostic au stade avancé

Le col de l’utérus est un muscle creux en forme d’entonnoir, qui comprend 2 parties : l’endocol ou canal endocervical (partie haute) et l’exocol (partie basse). Le col de l’utérus est entièrement recouvert d’une muqueuse, composée d’un tissu de surface appelé épithélium et d’un tissu conjonctif en profondeur. La frontière entre les deux tissus est appelée membrane basale. C’est à la zone de jonction que prennent naissance la plupart des cancers. 85 % sont des carcinomes épidermoïdes (à partir de l’épithélium de l’exocol). Ils sont dûs au papillomavirus humain (HPV) dans une très grande majorité des cas[iv]. Les symptômes apparaissent souvent à un stade avancé : saignement anormal en dehors des cycles ; pertes vaginales ; douleurs pelviennes ; douleurs ou inconfort pendant les rapports sexuels. Il existe une prévention avec la vaccination contre le HPV et un dépistage à travers la réalisation de frottis cervico-utérins[v].

En France, en 2018, 2 920 nouveaux cas ont été diagnostiqués, avec un âge médian de 53 ans au diagnostic et 1 117 décès, avec un âge médian au décès de 64 ans[vi]. Au stade métastatique, le taux de survie à 5 ans est de 17,2 % [vii]. Le traitement du cancer du col de l’utérus fait appel, selon l’étendue de la maladie, à la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie et la chimiothérapie, utilisées seules ou associées. Dans le cas des maladies métastatiques, le traitement repose sur une chimiothérapie et/ou une radiothérapie (le plus souvent externe)[viii].

Bevacizumab : un espoir pour les patientes atteintes de cancers du col de l’utérus avancés

Selon les recommandations de l’ESMO 2017, le paclitaxel et le cisplatine combinés au bevacizumab sont considérés comme le traitement de première intention à privilégier en cas de cancer du col de l’utérus métastatique ou récidivant. En effet, l’utilisation de thérapie ciblée permet de bloquer des voies de signalisation spécifiques dans les cellules cancéreuses qui les encouragent à se développer. Le bevacizumab, un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), empêche les tumeurs de stimuler la croissance des vaisseaux sanguins permettant de nourrir les tumeurs, les privant de l’oxygène et des nutriments dont elles ont besoin pour continuer à croître 2.

Le médicament biologique de référence, Avastin (bevacizumab) a été temporairement disponible en France pour les patientes via la liste en sus dans l’indication du cancer du col de l’utérus, puis son accès a été suspendu suite à la parution du décret sur les conditions d’inscription sur la liste en sus, désormais par indication, et à l’avis de la Commission de la Transparence d’Avastin. Une experimentation via l’article 51-liste en sus avec le biosimilaire Zirabev offre une nouvelle opportunité d’accès à cette thérapeutique pour les patientes traitées dans les centres participant à l’expérimentation.

Zirabev : une procédure d’accès au traitement innovante avec un biosimilaire

Zirabev est un anti VEGF, biosimilaire d’Avastin, qui dispose de plusieurs indications en oncologie. Il est désormais pris en charge dans le cadre de l’expérimentation Article 51 – liste en sus, pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine.

Rappelons qu’un médicament biosimilaire[ix] est un médicament qui, comme tout médicament biologique, est produit à partir d’une cellule, d’un organisme vivant ou dérivé de ceux-ci. Son efficacité et ses effets indésirables sont comparables à ceux de son médicament biologique de référence. Son AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que sa qualité pharmaceutique, son efficacité et sa tolérance sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence.

Une spécialité est éligible à l’expérimentation, pour une indication thérapeutique donnée, si elle répond pour cette indication à l’ensemble des critères suivants :

 La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d’être administrée majoritairement au cours d’hospitalisations mentionnées au 1o de l’article R. 162-32 du code de la sécurité sociale ;

 Le service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l’article R. 162-45-9 du code de la sécurité sociale est important ;

 Un rapport supérieur à 30 % entre, d’une part, le coût moyen estimé du traitement dans l’indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d’autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d’être administrée dans l’indication considérée, mentionnés au 1o de l’article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale et applicables l’année en cours.

 [i] Ministère des solidarités et de la santé. Expérimenter et innover pour mieux soigner. Organisation et financement du système de santé. Mis à jour 08.01.2020. Site du Ministère des solidarités et de la santé accédé le 26/05/2020.

 [ii] JORF n°0244 du 7 octobre 2020. Arrêté du 23 septembre 2020 fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre de l’arrêté du 28 août 2019 relatif à l’expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé.

 [iii] JO n°203 du 1er septembre 2019. Arrêté du 28 août 2019 relatif à l’expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé

 [iv] Les traitements du cancer invasif du col de l’utérus, collection Guides patients Cancer info, INCa, juin 2011

 [v] ESMO/Cancer du col de l’utérus/Guide patient 2018 basé sur les Recommandations cliniques

 [vi] Defossez G et al.Estimations nationales de l’incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018 –Juillet 2019 Volume 1 -Tumeurs solides:p210-217

 [vii] INCa. Les cancers en France. Edition 2015. Publication avril 2016.

 [viii] INCa. Le cancer du col de l’utérus : points clés. Accédé sur le site internet de l’INCa le 24/04/2020.

 [ix] HAS Les médicaments biosimilaires. 2017 Accédé sur le site internet de la HAS le 24/04/2020.

http://www.pfizer.fr/