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La FDA accorde la désignation de Breakthrough Therapy à Dupixent® (dupilumab)

Publication: 14 septembre

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Une désignation fondée sur les résultats positifs de la partie A d’un essai pivot de phase III. Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant donné des résultats positifs cliniquement significatifs de phase III chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles...
 

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de Breakthrough Therapy (traitement innovant) à Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients âgés de 12 ans et plus. Cette désignation se fonde sur les résultats positifs de la partie A d’un essai clinique de phase III mené chez des patients souffrant d’œsophagite à éosinophiles.

Aucun médicament n’est encore approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une maladie chronique et évolutive causée par une inflammation de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Au fil du temps, l’inflammation de type 2 provoque un fibrose et un rétrécissement de l’œsophage causant des difficultés à déglutir. En l’absence de traitement, l’œsophagite à éosinophiles peut affecter la capacité des patients à s’alimenter et provoquer des impactions alimentaires pouvant nécessiter des consultations aux urgences.

Aux États-Unis, près de 160 000 patients souffrant d’œsophagite à éosinophiles sont actuellement sous traitement au moyen de médicaments non approuvés ou d’interventions alimentaires. Près de 50 000 d’entre eux ont suivi plusieurs traitements, sans succès.

Sanofi et Regeneron ont déjà rapporté les résultats positifs de la partie A d’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent chez des patients de 12 ans et plus souffrant d’œsophagite à éosinophiles. La partie A de cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de 81 patients, a atteint son principal critère composite d’évaluation, de même que l’ensemble de ses critères d’évaluation secondaires. Chez les patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine pendant 24 semaines, ce traitement a permis d’observer une diminution des symptômes, de l’inflammation œsophagienne et des anomalies endoscopiques au niveau de l’œsophage.

Les résultats de l’essai en termes de tolérance concordent avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. L’essai se poursuit et de nouveaux patients ont été inclus dans la partie B, tandis que les patients ayant terminé la partie A ou la partie B poursuivent le traitement actif (sans placebo) pendant 28 semaines supplémentaires (partie C).

La désignation de Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l’évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter des maladies graves ou engageant le pronostic vital. Cette désignation nécessite d’apporter des données préliminaires probantes attestant de l’amélioration notable d’un critère d’évaluation clinique significatif par rapport aux traitements existants ou à un placebo, si aucun traitement n’est disponible. En 2017, Dupixent a obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA dans le traitement potentiel de l’œsophagite à éosinophiles. Ce statut est conféré aux médicaments expérimentaux développés pour le traitement de maladies ou affections rares touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.

L’utilisation potentielle de Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

À propos de Dupixent

Dupixent est approuvé aux États-Unis pour traiter les patients âgés de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui n’est pas bien contrôlée avec des thérapies sur ordonnance utilisées sur la peau (topiques), ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques ; dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients de 12 ans et plus non contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés ; en complément à d’autres antiasthmatiques dans le traitement d’entretien de l’asthme à phénotype éosinophilique ou corticodépendant des patients, à partir de 12 ans, non contrôlés par les médicaments qui leur sont habituellement prescrits ; et en association avec d’autres médicaments dans le traitement d’entretien de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l’adulte. Chez l’adolescent de plus de 12 ans, il est recommandé de confier l’administration de Dupixent à un adulte ou de l’administrer sous sa surveillance. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un soignant.

En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé dans plusieurs pays pour le traitement de certaines catégories de patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère et d’asthme, dont ceux de l’Union européenne et le Japon. Il est également approuvé dans l’UE et au Japon pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de certaines catégories de patients adultes.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13). Les données issues des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans l’asthme, la polypose nasosinusienne et la dermatite atopique.

Programme de développement du dupilumab

À ce jour, Dupixent a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 50 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques médiées partiellement par une inflammation de type 2. En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies p par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique (6 à 11 ans, phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

http://www.sanofi.fr/

http://www.regeneron.com/

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