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Actualité des entreprises

Emphysème Sévère : BPCO Remboursement en France des valves endobronchiques Zephyr

Publication: 9 septembre

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Pulmonx Corporation est heureux d’avoir obtenu le remboursement français pour la valve endobronchique Zephyr en juin dernier...
 

Cette option thérapeutique, mini invasive, représente un progrès considérable pour les patients présentant un emphysème sévère / BPCO et un tournant décisif dans la pneumologie interventionnelle. « Cette option de traitement révolutionne non seulement le traitement des patients atteints d’emphysème, mais elle permet d’élargir le champ de la pneumologie interventionnelle », affirme le Dr Nicolas Guibert, MCU-PH, service de pneumologie, CHU de Toulouse. « C’est un moment prometteur pour les pneumologues et un tournant dans ce domaine de la médecine. »

L’emphysème ou BPCO sévère

Plus de 65 millions de personnes sont atteintes de BPCO dans le monde ; on estime à 3,2 millions le nombre de décès causés par cette maladie en 2015 (soit 5 % du nombre total de décès dans le monde). L’emphysème est une forme invalidante et mortelle de BPCO, qui représente environ 25 % de l’ensemble des patients BPCO. L’emphysème détruit progressivement le tissu pulmonaire, entraînant une dégradation de la fonction respiratoire et une diminution de la capacité à réaliser les tâches quotidiennes les plus élémentaires, progressant vers un affaiblissement accru et présentant un taux de mortalité élevé. Le traitement médical n’apporte que des bénéfices limités aux patients présentant un stade avancé de la maladie ; par ailleurs, en raison du risque élevé et d’une disponibilité restreinte, les options chirurgicales n’existent que pour une minorité de patients. « Jusqu’à maintenant, les options étaient limitées pour ce groupe de patients souffrant de BPCO, et beaucoup d’entre eux avaient des difficultés à respirer malgré des traitements médicaux optimaux », indique le Dr Nicolas Guibert. Selon les estimations, plus de 1,2 million de patients atteints d’emphysème sévère seraient candidats au traitement par valve Zephyr aux États-Unis, en Europe et au Japon.

La valve ZEPHYR révolutionne la prise en charge de l’emphysème

La valve endobronchique Zephyr a obtenu un « statut d’innovation de rupture » par la FDA et est indiquée pour le traitement endoscopique des patients atteints d’hyperinflation associée à un emphysème sévère dans les régions du poumon qui ont peu ou pas de ventilation collatérale (CV). La valve Zephyr est un dispositif implantable de classe IIb utilisé pour occlure toutes les voies respiratoires alimentant le lobe le plus hyperdistendu d’un poumon le plus atteint d’emphysème. L’air emprisonné s’échappe par les valves Zephyr jusqu’à ce que le volume du lobe soit partiellement à totalement réduit.

Les lobes adjacents sont alors capables de se réexpandre plus facilement et de fonctionner plus efficacement, réduisant ainsi la pression sur le diaphragme et de concert améliorant la fonction pulmonaire globale. Effectuée lors d’une simple endoscopie sous AG, en passant par les voies respiratoires, la procédure d’implantation de valves Zephyr s’est révélée cliniquement efficace pour améliorer la fonction respiratoire des patients, leur capacité à l’exercice et leur qualité de vie, sans les exposer aux risques d’une opération chirurgicale lourde.

« Ce traitement représente un progrès important pour la pneumologie interventionnelle. Avant les valves Zephyr, les patients présentant un stade avancé de la maladie, durement affaiblis, avaient comme seule alternative des procédures chirurgicales mais pour lesquelles ils n’avaient souvent pas accès eu égard à l’invasivité et comorbidité de la chirurgie. La communauté médicale française dispose là d’une occasion sans précédent d’accéder à cette option afin d’aider les patients à respirer plus facilement et à reprendre leurs activités quotidiennes. » précise le Dr Nicolas Guibert, MCU-PH, service de pneumologie, CHU de Toulouse.

ZEPHYR en pratique

La réduction du volume pulmonaire par endoscopie avec la valve Zephyr est une procédure réalisée à l’aide d’un endoscope souple, sans nécessiter d’incision. La valve Zephyr est spécialement conçue pour s’adapter aux conditions dynamiques des voies respiratoires. Lors de la procédure, quatre valves en moyenne sont placées dans les voies respiratoires pour isoler une région malade du poumon, dont la taille devient ainsi réduite. Cette intervention, qui dure environ 35 minutes, réduit l’hyperinflation et empêche l’air de se retrouver bloqué dans les régions malades du poumon, permettant au tissu pulmonaire sain de se réexpandre, de mieux fonctionner et d’accueillir une plus grande quantité d’air. Les patients peuvent ainsi respirer plus facilement et se trouvent moins essoufflés. De nombreux patients traités par valves Zephyr ont indiqué un soulagement immédiat et la capacité à reprendre leurs activités quotidiennes plus facilement aux quelques semaines après l’implantation.

Remboursement de la valve ZEPHYR

Le rapport le plus récent de l’Initiative mondiale pour la bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD), menée par des spécialistes du monde entier, a attribué à l’utilisation des valves pour le traitement de l’emphysème le rang de preuve de niveau A, soit le classement le plus élevé. Les recommandations de la GOLD et de l’Institut national britannique pour l’excellence en santé et en soins (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) indiquent d’orienter les patients atteints d’emphysème sévère et d’hyperinflation vers un spécialiste pour examen et évaluation du traitement approprié, pouvant inclure des valves ou une chirurgie de réduction du volume pulmonaire.

La Haute autorité de santé (HAS) a émis un avis favorable reconnaissant l’intérêt important que représentent les valves Zephyr en termes de santé publique eu égard à la sévérité des emphysèmes sévères et l’exhaustivité des traitements pharmacologiques existants. Prenant en compte les preuves scientifiques et les bénéfices cliniques prouvés de la valve Zephyr, le collège spécial de la HAS chargé d’évaluer les nouvelles technologies s’est prononcé en faveur de l’ajout de la valve Zephyr sur la liste des produits et prestations remboursables. La décision de la HAS concernant l’accès au remboursement confirme que le traitement par valves Zephyr chez les patients correctement sélectionnés représente une option thérapeutique efficace pour les patients atteints d’emphysème/BPCO en France.

« Notre objectif est de développer des technologies qui amélioreront la vie des patients atteints de maladies pulmonaires sévères, et nous saluons la HAS et le ministère de la Santé pour leur décision d’offrir aux citoyens français l’accès à ce traitement de pointe pour l’emphysème », indique Glen French, PDG de Pulmonx. « L’accès au remboursement de la valve Zephyr signifie que les patients atteints d’emphysème sévère en France bénéficieront désormais de l’opportunité d’une solution thérapeutique pour améliorer leur fonction respiratoire et de leur qualité de vie. »

En collaboration avec des centres de recherche médicale de premier ordre en Europe, les centres français ont joué un rôle essentiel dans les études cliniques, la récupération des données et la validation de cette technologie innovante. La contribution apportée par les centres français inclut la validation de l’efficacité et de l’innocuité du traitement par valve Zephyr, ainsi que la sélection rigoureuse des patients éligibles grâce au système Chartis, un outil de médecine prédictive développé par Pulmonx. Fondement de l’avis favorable au remboursement, ces données cliniques solides montrent que la valve Zephyr est une option de traitement viable pour l’emphysème sévère, qui deviendra une procédure standard en vertu de la législation française. La prochaine étape cruciale consiste à garantir l’accès des patients à cette option de traitement. Les médecins traitant la BPCO doivent s’informer au sujet de cette option de traitement, comprendre l’éligibilité des patients, et les orienter vers un centre de soins formé aux valves Zephyr.

http://www.pulmonx.com/

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