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Dossiers

AdhexPharma digitalise sa gestion documentaire

Par Anne-Laure SOURDOT, AQ Validation et SMQ et Patrick AMBERG, Business Developer, au sein de la société ADHEXPHARMA.

Publication: 12 mai

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AdhexPharma (anciennement Plasto Pharma), est une entreprise pharmaceutique indépendante en charge du développement et de la fabrication de médicaments pour les grands laboratoires et les biotechs sur un modèle “Fee for Service”...
 

AdhexPharma est spécialisé aujourd’hui sur deux types de produits : des patchs transdermiques (TDS) & topiques et des films orodispersibles (OTF). Dans une industrie très normée et réglementée, les équipes ont mis en place un projet pour fluidifier les échanges et optimiser les process qualité entre les différents bâtiments.

Anne-Laure Sourdot et Patrick Amberg témoignent sur le déploiement de la solution de gestion de la qualité NORMEA.

Mettre en place une démarche qualité performante

À l’origine petite entreprise pharmaceutique, AdhexPharma a connu une croissance de plus de 40 % sur les cinq dernières années et compte aujourd’hui plus de 100 collaborateurs. Cette évolution rapide a alors engendré la mise en place d’un projet afin d’améliorer l’ensemble du process qualité.

“ D’une petite équipe sur un seul bâtiment, nous sommes très rapidement passés à trois bâtiments avec les avantages et inconvénients que cela engendre en interne. Nous nous sommes rapidement mis à la recherche d’un outil informatique qui nous permettrait de remplacer notre système papier. L’objectif principal : améliorer nos bonnes pratiques pour continuer de mettre en place une démarche qualité conforme aux référentiels dans notre nouvelle organisation ”, explique Anne-Laure Sourdot.

S’adapter aux spécificités de l’industrie pharmaceutique

En 2017, Adhex Pharma a lancé un appel d’offres pour trouver une solution digitale permettant de suivre et piloter les process qualité de manière fiable, efficace et sécurisée.

“ Notre cahier des charges comportait deux axes. Le premier était la gestion des workflows qualité pour valider les plans d’action et les demandes de changements, mais aussi générer des relances automatiques. Le deuxième, la gestion de notre documentation qui n’existait qu’au format papier afin de simplifier la validation, la diffusion, le traitement et la recherche des documents. La capacité à s’adapter au secteur de l’industrie pharmaceutique, soumis à une réglementation spécifique a été le challenge de ce projet. Lors de la présentation de leur solution NORMEA, l’équipe Isiware nous a montré que leur logiciel répondait aux fonctionnalités attendues et était complètement personnalisable ”, informe Anne-Laure Sourdot.

À la suite de la démonstration, la solution NORMEA du groupe Isilog/Isiware est choisie, notamment pour la modularité et l’ergonomie de la plateforme, mais aussi pour la qualité assurée grâce à la certification du logiciel.

“ Le fait que NORMEA soit certifié norme NF logiciel a beaucoup compté dans notre décision. Nous avons été les premiers clients à auditer en amont la société Isiware pour vérifier leur certification et leur système qualité. On peut dire que ce projet était un vrai challenge pour les équipes Addex Pharma et Isiware ! ”, complète Anne-Laure Sourdot.

Assurer un haut niveau de sécurité et de qualité

En décembre 2019, le logiciel NORMEA est déployé chez Adhex Pharma pour être utilisé par plus de cent personnes. En tant qu’établissement pharmaceutique, Adhex Pharma est régulièrement inspecté par des agences de santé qui vérifient que le plus haut niveau de qualité est assuré.

“ Dans un environnement aussi réglementé que le nôtre, la Data Integrity est très importante. La signature électronique nous permet d’assurer plus de sécurité des données et documents. L’implémentation de NORMEA a permis de rehausser ce niveau de qualité et d’assurer une traçabilité complète, ce qui est un réel avantage pour les inspections et surtout pour nos clients ! Son déploiement rentre dans notre projet d’amélioration continue de nos pratiques sur les données. Ce projet de digitalisation fait donc partie d’une réelle volonté politique chez AdhexPharma et ce n’est que le début ”, explique Patrick Amberg.

Plus de 2 500 documents ont été informatisés en moins de trois mois, et mis à jour grâce au système de workflows de création, validation et versionning mis en place.

“ Avant NORMEA, nous avions une personne qui était dédiée à la documentation. La digitalisation de nos documents dans le logiciel et la génération de relances automatiques nous a permis de gagner plusieurs jours de travail par mois qui sont dorénavant consacrés à l’amélioration des systèmes qualité. En phase 2, l’utilisation des workflows permettra de mettre en place de bonnes pratiques et d’assurer leur harmonisation au sein de toute l’entreprise ”, conclut Anne-Laure Sourdot.

http://www.adhexpharma.com/

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