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DiaSorin annonce la finalisation des études menées à la polyclinique San Matteo de Pavie en vue du lancement d’un nouveau test sérologique en grand volume, destiné à détecter la présence d’anticorps chez les patients infectés par le SARS-CoV-2.

La société travaille à obtenir le marquage CE et l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA d’ici la fin du mois d’avril 2020.

Le nouveau test sérologique a pour but de reconnaître les anticorps IgG dirigés contre les régions S1 et S2 de la protéine de surface (ou protéine S, pour Surface) du virus SARS-CoV-2, retenue comme caractéristique distinctive de ce dernier par rapport aux autres coronavirus. Le produit a été conçu pour répondre à la nécessité d’identifier les personnes ayant déjà été infectées par le virus et n’ayant pas été dépistées au moyen d’un écouvillon de prélèvement pour la réalisation d’un test moléculaire.

Le test sérologique peut être réalisé sur la plateforme LIAISON® XL. Elle permet d’automatiser entièrement la réalisation du processus de dosage et donc aux laboratoires de traiter jusqu’à 170 échantillons de patients par heure, avec un minimum d’intervention des techniciens de laboratoire.

Le LIAISON® XL dispose d’une large présence géographique dans les hôpitaux et les laboratoires de villes avec 5 000 plateformes installées à travers le monde, dont plus de 200 en France. Le kit LIAISON® SARS-CoV-2 S1/S2 IgG sera disponible dans les prochains jours pour la recherche et l’évaluation clinique. Il sera lancé en Europe avec le marquage CE et fera l’objet d’une demande d’autorisation d’utilisation en urgence auprès de la FDA aux Etats-Unis dans les semaines à venir.

« La crise déclenchée par la pandémie du coronavirus nous a incitée au départ à travailler sur une solution de diagnostic moléculaire que nous avons pu proposer très rapidement aux laboratoires hospitaliers », commente Fabrizio Bonelli, Directeur scientifique de DiaSorin. « En parallèle, nous avons entrepris des travaux sur un test de diagnostic immunologique en réponse à la nécessité croissante de mener des enquêtes épidémiologiques afin de déterminer la proportion de la population qui a été exposée au virus mais n’a pas été diagnostiquée par un test moléculaire. »

Carlo Rosa, PDG du Groupe DiaSorin, ajoute :« La pandémie causée par la propagation du coronavirus nous oblige à fournir des réponses rapides et efficaces aux différents besoins des laboratoires et des hôpitaux. Notre test moléculaire accélère le diagnostic à partir des prélèvements nasopharyngés au sein même des établissements, ce qui permet un triage rapide et efficace des patients et un allègement de la forte pression à laquelle les laboratoires sont soumis pour dépister le virus. Le nouveau test de détection des anticorps IgG contribuera à identifier les personnes qui ont développé une réponse immunitaire au virus en ayant déjà été infectées. »

http://www.diasorin.com/