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Qualité des eaux à usage pharmaceutique

Par Pierre Cullmann, Pharma&Biotech Market Manager, BWT France

Publication: 27 novembre

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Vers de nouveaux procédés, source d’une plus grande efficacité...
 

L’eau est un élément déterminant des processus des industries pharmaceutiques, cosmétiques et des biotechnologies. En découle un contrôle de la charge microbienne éprouvé et très encadré qui, cependant, peut poser certaines limites de fiabilité.

La recherche de qualité dans le respect des normes

Potentiellement présente dans 80% des formulations de médicaments, l’eau irrigue l’industrie pharmaceutique dont elle est un constituant essentiel. Mieux, elle représente la matière première la plus utilisée. Excipient dans la reconstitution de médicament, élément de base dans la stérilisation des équipements et la sanitisation des systèmes ou pour le nettoyage des emballages, l’eau à usage pharmaceutique est pratiquement de tous les procédés industriels.

Parce qu’elle intervient à la fois en tant que composant de produits et pour les besoins de production, l’eau entre directement ou indirectement en contact avec des substances susceptibles d’être absorbées. D’où un niveau de qualité très élevé qui nécessite de la part des industriels un traitement poussé des eaux de process. Avec, pour conséquence, de répondre aux contraintes imposées par une réglementation stricte.

C’est donc conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) françaises et européennes et aux exigences des pharmacopées que sont définis les procédés d’obtention, les qualités physico-chimiques et bactériennes ainsi que les méthodes d’analyse des eaux à usage pharmaceutique. Selon un recensement au sein des pharmacopées qui distinguent la qualité de l’eau pour préparation injectable (EPPI) de celle requise dans l’eau purifiée (EPU) 1.

Face aux limites des méthodes de contrôle traditionnelles

Obligatoire, le contrôle régulier de la qualité de l’eau purifiée et de l’eau de préparation injectable repose sur l’identification, la comptabilisation et la restitution du nombre exact de bactéries présentes dans les eaux à usage pharmaceutique.

Pour autant, les pharmacopées constatent les limites des méthodes de contrôle conventionnelles. Elles pointent notamment les forces et les faiblesses de l’indicateur de qualité microbiologique UFC2, référence de mesure de la qualité microbiologique de l’EPU et de l’EPPI. Aujourd’hui le dénombrement systématique des bactéries sur échantillon en boîte Petri nécessite en effet une incubation de cinq jours, avec pour conséquence une analyse relativement lente, onéreuse, voire même source d’erreur.

Le recours à de nouveaux procédés apparaît donc de plus en plus comme une réponse alternative aux tests classiques. Fondés sur un consensus : l’analyse des risques microbiologiques dépend de l’identification, à un stade précoce, du risque de contamination et donc d’un suivi régulier de la qualité de l’eau.

La technologie pour anticiper... en temps réel

La cytométrie de flux offre des résultats d’autant plus précis et fiables qu’elle repose sur une technologie éprouvée pour le contrôle sur l’eau de consommation adaptée au modèle industriel. La technique, grâce à l’utilisation du laser, permet avant tout le dénombrement exact, dans un échantillon d’eau, de la charge microbienne (TCC) et de la teneur en acides nucléiques (HNA/LNA). Là où seulement 0,1 à 1 % des pathogènes sont mesurés via la méthode traditionnelle.

Adossé à un système de surveillance en ligne, le procédé présente un intérêt double : au-delà de l’exactitude des analyses, il permet de détecter, de comptabiliser et de consolider les résultats en 20 minutes seulement, de quoi intervenir sitôt le moindre écart identifié.

Améliorer le niveau de sécurité sanitaire et d’efficacité de fonctionnement des installations : cela passe non seulement par des mesures exactes, mais aussi par la surveillance en continu de la qualité microbiologique ainsi que par des contrôles plus fréquents, sur des échantillons ponctuels.

Rapides, connectées et flexibles, les méthodes alternatives réduisent par ailleurs significativement les risques d’erreur et de faux positif liés aux prélèvements manuels et au stockage. Sans compter qu’elles diminuent les coûts associés à l’échantillonnage. Porté par l’innovation et l’analyse des flux de données, le recours aux technologies de pointe ouvre alors la voie à une microbiologie approfondie et donc, plus efficace.

http://www.bwt.com/

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