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Actualité des entreprises

Victrex : Omnia Medical reçoit la toute première homologation 510(k)

Publication: 9 novembre

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La première homologation 510(k) pour un dispositif VBR cervical en PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced...
 

Le Boxcar d’Omnia Medical a reçu la première homologation 510(k) de la FDA américaine pour un dispositif de remplacement vertébral (VBR) cervical fabriqué en polymère PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio Biomaterial Solutions. Le système Boxcar est destiné aux procédures de corpectomie cervicale visant à remplacer un corps vertébral affaissé, endommagé ou instable dans le rachis cervical.

Le Dr Robert Gewirtz, neurochirurgien à Columbus (Ohio, États-Unis) a participé à l’élaboration du VBR Boxcar et commente : « Beaucoup de mes patients ont besoin d’une corpectomie cervicale et je suis heureux de pouvoir leur proposer cette option novatrice ! Le Boxcar est très facile à utiliser et offre la flexibilité nécessaire pour composer une structure VBR adaptée à l’anatomie du patient en peropératoire. L’hydroxyapatite est incorporée au PEEK-OPTIMA qui constitue l’implant, ce qui peut encore améliorer les résultats pour mes patients. »

Disponible en deux tailles, ce nouveau dispositif à usage unique offre une grande précision d’ajustement de la hauteur et de la lordose au moyen d’espaceurs et de plateaux vertébraux. Son centre creux et ajouré, destiné à accueillir autogreffes ou allogreffes, favorise la formation osseuse et présente des caractéristiques anti-migration.

Steve Anderson, vice-président du marketing chez Omnia Medical, ajoute : « Le marché compte peu de produits VBR cervicaux bénéficiant de l’homologation 510(k) de la FDA. Être les premiers à l’obtenir pour un dispositif de corpectomie cervicale en PEEK-OPTIMA HA Enhanced est une véritable victoire pour nous. Je suis tout à fait certain que les chirurgiens reconnaîtront les avantages cliniques de ce produit, pour eux-mêmes et pour leurs patients. Omnia Medical s’attache à mettre sur le marché des produits réellement innovants et Boxcar est le premier d’une longue série pour notre société. »

Dans le PEEK-OPTIMA HA Enhanced, l’hydroxyapatite (HA), matériau connu pour ses propriétés ostéoconductrices favorisant l’apposition osseuse, n’est pas un simple revêtement de surface mais est complètement incorporée à la matrice du polymère. Le biomatériau avancé d’Invibio offre tous les avantages cliniques du PEEK-OPTIMA Nature : module d’élasticité similaire à celui de l’os cortical (contrairement aux cages métalliques ou en treillis utilisées auparavant), stress shielding réduit et absence d’artefact à l’imagerie permettant d’évaluer clairement l’état de la fusion. Sa capacité à améliorer l’apposition osseuse par rapport au PEEK-OPTIMA Nature a été démontrée dans un modèle préclinique ovin à 4 et 12 semaines1, et ses performances supérieures ont été démontrées dans un essai préclinique de fusion cervicale sur un modèle de mouton à 6 et 12 semaines2. De plus, les chirurgiens ont étudié les premiers résultats cliniques et observé une fusion solide avec apposition osseuse dense à 6 mois ainsi que des bénéfices cliniques pour les patients, notamment des améliorations spécifiques concernant la douleur globale et la fonction neurologique3, lorsqu’un dispositif de fusion intersomatique en PEEK-OPTIMA HA Enhanced était utilisé.

http://www.omniamedical.com/

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