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Présentation d’innovations de rupture, analyse des processus d’évaluation, impact dans le parcours patient et l’organisation des soins… Patients, professionnels, soignants, Autorités de santé et industriels ont échangé leurs points de vue sur l’accès aux dispositifs médicaux en France. Avec un constat : la nécessité de casser les silos de l’administration, d’adapter l’évaluation et la régulation.

Le dispositif médical est le seul produit de santé qui balaye un champ très large d’applications médicales dans le diagnostic, la prévention, le traitement, la chirurgie ambulatoire, le maintien à domicile. Il est aussi le seul produit de santé susceptible d’être connecté et de générer de la donnée pour mesurer la performance clinique et l’efficience de l’organisation du système de soins.

Valves aortiques percutanées, dialyse péritonéale connectée, cartographie tridimensionnelle en rythmologie, pacemaker miniaturisé sans sonde, ou encore imagerie interventionnelle en neurochirurgie : de grandes innovations du dispositif médical qui ont révolutionné les pratiques et transformé la vie des patients ont été présentées tout au long de cette 7ème édition des Rencontres du Progrès Médical. Avec un point commun, tous ces projets ont été menés avec succès grâce à des échanges ou partenariats entre professionnels de santé, industriels, voire même patients.

Pour faciliter l’accès à certaines innovations, des dispositifs dédiés d’accès précoces ont été mis en place par la DGOS, notamment le forfait innovation – 5 dossiers pris en charge et 3 en cours d’instruction. Une refonte du forfait innovation est prévue d’ici à la fin de l’année. Néanmoins, le Snitem a rappelé la complexité de ces dispositifs et par ailleurs ces dispositifs ne doivent pas masquer la lenteur des procédures classiques d’accès au marquage CE et au remboursement.

Accélérer les procédures d’accès à l’innovation

« Le Snitem doit jouer un rôle de catalyseur pour accélérer le développement et la mise à disposition des innovations en cassant les silos des administrations qui nous freinent. Nous devons travailler ensemble –administrations, industriels, professionnels de santé et patients – et en confiance afin de définir des parcours de soins adaptés et capables d’intégrer rapidement les Dispositifs médicaux innovants », a exposé Philippe Chêne, Président du Snitem.

Une régulation qui doit être basée sur la pertinence des soins

Le Snitem travaille actuellement avec un cabinet de conseil pour présenter des éléments nouveaux pour une régulation médicalisée qui s’appuie sur la pertinence des soins. Il a également proposé une modification de l’article 165-1-5 du Code la sécurité sociale sur l’accès précoce des produits innovants.

Malgré les défis posés aujourd’hui au secteur du dispositif médical – une possible clause de sauvegarde, un accès précoce aux innovations qui doit être repensé, une régulation comptable asphyxiante, une évaluation clinique peu adaptée au secteur le Snitem a souligné la plus grande prise en compte de l’importance des dispositifs médicaux dans le système de soins par le gouvernement. Des négociations avec le CEPS vont prochainement débuter pour définir un accord cadre, un comité d’interface pour le dispositif médical a été mis en place afin d’échanger plusieurs fois par an avec le ministère des Solidarités et de la Santé et ses administrations.

De plus, le Snitem est intégré au CSIS, et souhaite travailler avec la Cnam sur une analyse conjointe des données de santé dans le cadre d’une maitrise médicalisée des dépenses de santé. Des signes positifs pour avancer sur une intégration plus rapide des innovations dans le dispositif médical.

« L’accès pour tous à l’innovation est essentiel pour répondre aux enjeux de santé actuels tels le vieillissement de la population et la montée des maladies chroniques. Le dispositif médical est un élément clé dans l’élaboration du système de santé de demain », a rappelé en conclusion Philippe Chêne.

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