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Actualité des entreprises

OSE Imunotherapeutics publie ses résultats semestriels 2019

Publication: 6 septembre

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Avancées cliniques majeures de quatre programmes thérapeutiques différenciés en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes...
 

OSE Immunotherapeutics SA, annonce ses résultats financiers semestriels au 30 juin 2019 et fait le point sur les avancées clés de la Société au cours du 1er semestre.

Le Conseil d’administration du 5 septembre 2019 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2019. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible sur son site internet. Les états financiers du premier semestre 2019 ont fait l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux Comptes de la Société.

« Depuis 18 mois, la société affiche un chiffre d’affaires et un résultat positifs et bénéficie d’une position financière solide. Au cours de ce semestre, des étapes clés de nos deux candidats médicaments développés en partenariat ont été franchies. Nous sommes très satisfaits des avancées réalisées sur BI 765063 en collaboration avec Boehringer Ingelheim, et sur OSE-127 avec Servier, qui ont généré des paiements d’étapes de 25 millions d’euros sur cette période. Nous poursuivons activement nos avancées cliniques avec Tedopi®, en Phase 3 dans le cancer du poumon avancé après échec des checkpoints inhibiteurs, et en Phase 2 en combinaison avec Opdivo® dans le cancer du pancréas, et nous explorons des nouvelles opportunités pour FR104, prêt à entrer en phase 2 dans les maladies auto-immunes ou dans la transplantation. En capitalisant sur ces avancées et sur nos actifs « first-in-class » et « best-in-class » en cours d’évaluation clinique dans des multiples indications, les équipes d’OSE sont mobilisées pour accélérer la dynamique de la Société et l’ancrer comme un acteur fort dans le domaine de l’immuno-oncologie et des maladies auto-immunes », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

Des avancées cliniques majeures de quatre programmes thérapeutiques différenciés en immuno-oncologie et dans les maladies auto-immunes

Tedopi®, combinaison de néoépitopes, en phase 3 clinique dans le cancer du poumon non à petites cellules après échec des checkpoints inhibiteurs (essai Atalante 1), est le produit le plus avancé de la société. Tedopi® est également en cours d’évaluation dans un essai clinique de phase 2 en combinaison avec le checkpoint inhibiteur Opdivo® (nivolumab) dans le cancer du pancréas, sous la promotion du groupe coopérateur en oncologie GERCOR et avec le soutien de Bristol-Myers Squibb.

- Le 20 juin dernier, le comité indépendant d’experts scientifiques (IDMC, « Independent Data Monitoring Committee ») d’Atalante 1 a recommandé la poursuite de l’étude sans modification, confirmant le développement de Tedopi® chez des patients sans option thérapeutique validée à ce jour et avec un fort besoin médical.

- L’Office japonais des brevets et l’Office américain des brevets et des marques ont octroyé l’accord de délivrance (respectivement en janvier et juin 2019) d’une nouvelle famille de brevets portant sur Tedopi® pour son utilisation dans le traitement des métastases cérébrales provenant de cancers, dont le cancer du poumon non à petites cellules, chez les patients HLA-A2 positifs. Ce brevet protège cette utilisation de Tedopi® jusqu’en 2034 et renforce la propriété intellectuelle mondiale du produit en immuno-oncologie.

BI 765063 (OSE-172), inhibiteur de point de contrôle myéloïde antagoniste de SIRP ?, développé en partenariat avec Boehringer Ingelheim, est entré en phase 1 clinique dans les tumeurs solides avancées.

- En juin 2019, le premier patient a été inclus et traité dans cette phase 1, une étude de dose de BI 765063, administré seul et en combinaison avec un anticorps monoclonal et antagoniste de PD-1 de Boehringer Ingelheim, BI 754091, un inhibiteur de point de contrôle des lymphocytes T. Cet essai vise à évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et des données préliminaires d’efficacité.

OSE-127, anticorps monoclonal ciblant le récepteur IL-7 développé en partenariat avec Servier, est entré en phase 1 clinique dans le traitement des maladies auto-immunes. Cette étude clinique d’escalade de dose vise à évaluer la sécurité et la tolérance de doses uniques et répétées d’OSE-127 administrées par voie intraveineuse et sous-cutanée. Elle prévoit l’inclusion de 63 volontaires sains dont les premiers ont été inclus fin 2018.

- L’Office américain des brevets et des marques a octroyé l’accord de délivrance d’un nouveau brevet (mai 2019) qui renforce la protection d’OSE-127 qui a montré l’induction d’un effet antagoniste puissant sur les lymphocytes T effecteurs, responsables de pathologies auto-immunes. Ce nouveau brevet confirme le mécanisme d’action innovant et différenciant d’un produit qui cible l’IL-7R et présente des propriétés purement antagonistes et protègera OSE-127 au moins jusqu’en 2035.

FR104, anticorps monoclonal antagoniste de CD28 prêt à entrer en clinique de Phase 2 dans les maladies auto-immunes ou la transplantation.

- L’Office de la propriété intellectuelle du Canada a délivré un brevet (avril 2019) protégeant le produit et ses applications thérapeutiques dans les maladies auto-immunes médiées par les lymphocytes T, dans les maladies inflammatoires chroniques et la transplantation.

- Par ailleurs, un accord de délivrance d’un brevet a été émis par l’Office américain des brevets et des marques protégeant l’utilisation du produit dans le traitement des maladies inflammatoires chroniques médiées par les lymphocytes T. Les applications thérapeutiques de FR104 sont ainsi protégées jusqu’en 2031.

Une stratégie dynamique de partenariats basée sur un portefeuille de produits innovants, permettant de générer des revenus non dilutifs et de financer ses programmes de R&D

- Dans le cadre de ses accords de collaboration, OSE Immunotherapeutics a reçu un montant de 25 M€ de nouveaux paiements d’étapes au cours du premier semestre 2019 (10 M€ de Servier à l’exercice de la première option de licence dans le cadre de l’accord de licence en 2 étapes sur OSE-127 ; 15 M€ de Boehringer Ingelheim suite à l’obtention de l’autorisation d’essai clinique de BI 765063 et au premier patient traité dans l’essai).

- Par ailleurs, OSE Immunotherapeutics évalue les meilleures options pour continuer un développement robuste de FR104, un actif prêt à entrer en Phase 2 dans les maladies auto-immunes ou dans la transplantation, y compris des opportunités de partenariat mondial. La Société explore également des opportunités de partenariat pour Tedopi®, son produit le plus avancé en Phase 3 dans le cancer du poumon non à petites cellules et en Phase 2 dans le cancer du pancréas.

Recherche & Développement

Disposant de plusieurs plateformes scientifiques et technologiques, néoépitopes, anticorps monoclonaux agonistes ou antagonistes, la Société poursuit activement des nouveaux programmes innovants en recherche.

- En mars 2019, la Société a présenté sa nouvelle plateforme d’inhibiteurs bispécifiques de points de contrôle (BiCKI®) construite autour d’une ossature centrale anti-PD-1 (OSE-179) ciblant des cibles innovantes. BiCKI® représente la deuxième génération d’inhibiteurs PD-(L)1 utilisés pour augmenter l’efficacité antitumorale dans les cancers difficiles à traiter en visant des mécanismes d’échappement immunitaires non exploités.

- Un nouvel accord de collaboration de recherche a été conclu (mars 2019) avec un centre de recherche d’excellence, le Centre de Lutte contre le Cancer Léon Bérard de Lyon, portant sur des technologies d’intelligence artificielle de bio-analyse et de bio-informatique pour analyser l’expression génétique du micro-environnement tumoral humain et la composition des infiltrats tumoraux. Les résultats issus de cette collaboration permettront la sélection et la validation de cibles innovantes pour soutenir le développement précoce de nouveaux produits, en lien avec la plateforme de protéines de fusion bispécifiques ciblant le récepteur PD-1 et d’autres nouvelles cibles d’immunothérapie (BiCKI®).

- OSE participera au projet « DC-Target », sélectionné par l’ANR (juillet 2019) dans le cadre d’un appel à projet « AAPG 2019 ». Ce programme de recherche, coordonné par le Centre Léon Bérard, vise à identifier des nouvelles cibles d’intérêt thérapeutique exprimées par la famille des cellules myéloïdes (macrophages associés aux tumeurs, cellules myéloïdes suppressives, cellules dendritiques) qui feront l’objet d’une analyse approfondie par des méthodes de séquençage ARN en cellule unique (Single Cell RNA seq - Cellenion) et d’études génomiques. Publications scientifiques

- En avril 2019, un article, intitulé IL-7 receptor influences anti-TNF responsiveness and T cell gut homing in inflammatory bowel disease portant sur l’antagoniste du récepteur à l’IL-7 (IL-7R) OSE-127, a été publié dans le Journal of Clinical Investigation. Il décrit les résultats de travaux de recherche menés par l’équipe d’OSE Immunotherapeutics, en collaboration avec des experts internationaux, et confirme le mécanisme d’action innovant et différencié d’OSE-127, en cours de Phase 1 clinique.

- En juillet 2019, la Société a annoncé une première publication dans l’American Journal of Transplantation sur le rôle de SIRP ?, un récepteur exprimé sur les cellules myéloïdes et cible du checkpoint inhibiteur BI 765063. Cet article, intitulé « SIRP ?/CD47 axis controls the maintenance of transplant tolerance sustained by myeloid ???derived suppressor cells », décrit l’importance de l’axe SIRP ?/CD47 dans l’induction et la maintenance de la tolérance immunologique acquise et soutient le mécanisme d’action différentié de BI 765063, en cours de Phase 1 clinique. Assemblée générale

L’Assemblée générale du 26 juin 2019 a approuvé la nomination de Nicolas Poirier en qualité de nouvel administrateur représentant les salariés actionnaires d’OSE Immunotherapeutics. Nicolas Poirier est Directeur scientifique d’OSE Immunotherapeutics depuis 2016. Il a mis au point des stratégies thérapeutiques innovantes sur des cibles et des voies nouvelles en immunologie pour répondre à des pathologies sévères à fort besoin médical, contribuant ainsi fortement aux progrès de la société. Avec son équipe de R&D, il poursuit l’identification de cibles d’intérêt majeur pour les transformer en immunothérapies à fort potentiel.

Résultats semestriels 2019

Les chiffres clés des comptes consolidés semestriels 2019 sont présentés ci-dessous :

Au 30 juin 2019, la trésorerie disponible* s’élève à 26,5 M€, donnant à la Société une visibilité financière jusqu’à fin 2020.

Au cours du premier semestre 2019, une trésorerie supplémentaire de 25 M€ a été générée par des paiements d’étapes liés aux partenariats (15 M€ de Boehringer Ingelheim à l’obtention de l’autorisation de l’essai clinique de phase 1 de BI 765063 et à la première administration du produit au premier patient de l’étude ; 10 M€ de Servier à l’exercice de la première option de l’accord de licence mondial en 2 étapes).

Cette trésorerie permettra à la Société de financer ses coûts de développement clinique ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces.

Le chiffre d’affaires s’élève à 16 M€, lié à l’atteinte des premiers paiements d’étapes sur le produit BI 765063 avec son entrée en phase 1. Sur le semestre, la Société a dégagé un profit avec un résultat net consolidé établi à 514 K€.

Les charges courantes d’exploitation s’élèvent à 12 M€ (contre 10,3 M€ sur S1 2018) dont 84 % sont dédiées à la R&D. Les dépenses de R&D s’élèvent à 9,2 M€, en ligne avec l’expansion et la progression du portefeuille de produits d’OSE Immunotherapeutics.

http://ose-immuno.com/

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