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VALBIOTIS, entreprise de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, annonce des résultats complémentaires positifs de l’étude de Phase IIA de VALEDIA® sur le taux de triglycérides sanguins, l’index de stéatose hépatique (Fatty Liver Index, accumulation de graisse dans le foie), le LDL cholestérol et l’hypertension artérielle. Ces quatre paramètres figuraient parmi les critères secondaires de l’étude.

Ces résultats complètent les premières données « topline », publiées le 3 juillet 2019, qui montraient une réduction significative de l’hyperglycémie, du poids corporel et du tour de taille versus placebo. Dans son intégralité, l’étude clinique de Phase IIA revèle l’efficacité de VALEDIA® sur de nombreuses anomalies du métabolisme glucidique et lipidique.

Pour le Pr Jean-Marie BARD, Praticien Hospitalier et Professeur de Biochimie fondamentale et clinique à l’Université de Nantes, référent scientifique de l’étude : « Les résultats complets de cette étude sont d’une cohérence remarquable, avec un bénéfice net sur l’ensemble du tableau clinique : hyperglycémie, hypertriglycéridémie, stéatose hépatique, surpoids et obésité abdominale, hypercholestérolémie, jusqu’à l’hypertension artérielle. L’intérêt est manifeste pour les personnes concernées. Tous ces facteurs de risque, seuls ou associés comme c’est fréquemment le cas, constituent un tableau délétère avec un risque accru de diabète de type 2, de maladies cardiovasculaires et de NASH, ou maladie du foie gras. »

Murielle CAZAUBIEL, Directrice du Développement et des Affaires médicales, membre du Directoire de VALBIOTIS, précise : « Nous apportons aujourd’hui des données enthousiasmantes qui démontrent que VALEDIA® est un produit à l’efficacité globale, capable d’agir sur tout le profil métabolique. C’est d’abord un excellent signal pour notre priorité à court terme : la réduction du risque de diabète de type 2 chez les prédiabétiques, pour laquelle deux dernières études de phase IIB seront lancées de manière concomitante, comme annoncé. À moyen terme, des perspectives déjà évoquées se confirment : l’effet hypolipémiant important de la substance active de VALEDIA®, TOTUM-63, est de très bonne augure pour la réduction de la stéatose hépatique non alcoolique, un état à risque de développer une NASH. Elle fera directement l’objet d’une étude clinique de Phase IIB de développement clinique. Au delà, ces résultats font émerger de nouvelles ambitions pour TOTUM-63, dans le domaine de l’hypertension, par exemple. »

Les résultats complémentaires de l’étude clinique de Phase IIA sur le métabolisme lipidique et l’hypertension artérielle

L’étude clinique internationale de Phase IIA évaluait l’efficacité de VALEDIA® sur le métabolisme des glucides et des lipides. Les sujets inclus présentaient un prédiabète, mais également une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie, non traités au sens des recommandations en vigueur, ainsi qu’un index de stéatose hépatique et une pression artérielle élevés. Les traitements hypoglycémiants, hypolipémiants ou hypotenseurs étaient exclus. Les paramètres lipidiques et l’hypertension artérielle figuraient parmi les critères secondaires de l’étude.

Rappel de la méthodologie

Cette étude était multicentrique, randomisée et contrôlée contre placebo en double aveugle. Les sujets recevaient une dose journalière de 5 grammes de VALEDIA®, contre 5 grammes de placebo pour les sujets du groupe contrôle, pendant 6 mois. L’alimentation et le niveau d’activité physique restaient inchangés tout au long de l’étude dans les deux groupes. Les analyses ont porté sur 51 sujets, 13 dans le groupe placebo et 38 dans le groupe VALEDIA®.

Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS conclut : « Avec ces résultats complémentaires, l’étude clinique de Phase IIA dépasse largement ses objectifs. Elle a d’abord montré l’efficacité de VALEDIA® dans sa première indication, la réduction du risque de diabète de type 2 chez des personnes prédiabétiques. Plus encore, cette étude montre que VALEDIA® couvre l’ensemble du syndrome métabolique. C’est un formidable atout pour VALBIOTIS, qui ouvre de nouveaux horizons sur des marchés porteurs, comme la stéatose hépatique non alcoolique ou l’hypertension artérielle. Enfin, sur le strict plan commercial, ces résultats complémentaires vont nourrir naturellement nos discussions avec nos potentiels partenaires. »

http://www.valbiotis.com/