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Compte tenu des résultats obtenus en matière de réduction du taux de glycémie ou taux d’HbA1c (critère d’évaluation principal) dans le cadre des études SOTA-CKD3 et SOTA-CKD4, Sanofi a notifié à Lexicon la résiliation de l’accord de collaboration portant sur le développement, la fabrication et la commercialisation de Zynquista, applicable à l’ensemble des programmes menés actuellement à l’échelle mondiale dans le diabète de type 1 et de type 2.

Pour le moment, tous les essais cliniques de phase III en cours se poursuivent et aucun changement immédiat n’est à prévoir. Sanofi a manifesté sa volonté de collaborer avec Lexicon pour assurer un transfert des responsabilités relatives aux études dans les meilleures conditions possible. Sanofi s’engage par ailleurs à travailler avec les investigateurs et les patients inclus dans les études de phase III en cours et à leur apporter son soutien, en attendant d’avoir défini les modalités de ce transfert avec Lexicon.

Les premiers résultats de ces trois études s’établissent comme suit :

 Dans l’essai SOTA-MET, Zynquista (400 mg) a permis d’obtenir, à 26 semaines, une réduction statistiquement significative du taux d’HbA1c, comparativement au placebo, chez les patients traités par metformine.

 Dans l’essai SOTA-CKD3, Zynquista (400 mg) a permis d’observer, à 26 semaines, une réduction statistiquement significative du taux d’HbA1c chez tous les patients présentant une insuffisance rénale chronique (IRC) modérée (stade 3), ainsi que dans la sous-population de patients présentant un taux de filtration glomérulaire de 45-<60 ml/min/1,73 m2 (IRC de stade 3A), comparativement au placebo. En revanche la réduction du taux d’HbA1c observée dans la sous-population de patients présentant un taux de filtration glomérulaire de 30-<45 ml/min/1,73 m2 (IRC de stade 3B), n’a pas été statistiquement significative.

 Dans l’essai SOTA-CKD4, Zynquista (200 mg et 400 mg) n’a pas permis d’obtenir, à 26 semaines, une réduction statistiquement significative du taux d’HbA1c, comparativement au placebo, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique de stade 4.

Aucun déséquilibre ni nouveau signal de sécurité n’a été mis en évidence dans le cadre de ces études.

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