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Maetrics, un cabinet conseil international de premier plan en règlementation et conformité dans le domaine des sciences de la vie, a publié un nouveau livre blanc sur les adaptations et les ajouts apportés au Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM), en ce qui concerne les dispositifs médicaux combinés. Le livre blanc examine de près les changements apportés au règlement et met en évidence ce que les fabricants doivent savoir pour continuer de commercialiser leurs produits. Il étudie également les nouveaux éléments du Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) ayant une incidence sur les tests diagnostiques compagnons. Les fabricants ont jusqu’au 26 mai 2020 (et jusqu’au 26 mai 2022 pour les tests diagnostiques compagnons) pour se conformer, sous peine de perdre leur accès au marché européen.

Les produits combinés peuvent être constitués de toute combinaison de médicaments auxiliaires, de dispositifs ou de produits biologiquement actifs. Le RDM de l’UE aura un impact sur les dispositifs médicaux qui sont utilisés pour administrer des médicaments, conduisant les fabricants de produits pharmaceutiques à devoir solliciter une surveillance réglementaire inégalée tant pour la partie dispositif que la partie médicament du produit. Les fabricants doivent être prêts à se concerter avec un Organisme notifié en vue d’une conformité au lieu de compter exclusivement (comme exigé précédemment) sur l’Autorité compétente nationale pour une autorisation du produit.

Ce nouveau livre blanc a été publié pour sensibiliser les fabricants de produits combinés aux changements et à ce que le paysage réglementaire leur réserve au cours des mois à venir.

Parmi les points clés abordés par Maetrics dans ce livre blanc figurent :

 Les fabricants de produits pharmaceutiques sont désormais soumis à une surveillance réglementaire pour la partie dispositif et la partie médicament de leurs produits combinés, et doivent se concerter avec des Organismes notifiés pour la composante dispositif auxiliaire ;

 Concernant les produits réglementés comportant un dispositif, les entreprises doivent s’assurer de prévoir du temps pour la consultation entre les Organismes notifiés et une Autorité compétente nationale ou l’Agence européenne des médicaments (AEM) pour évaluer la fonction du médicament auxiliaire ;

 La réglementation des tests diagnostiques compagnons relève du RDIV de l’UE et exige que le dispositif de diagnostic in vitro soit co-développé avec le médicament cible. Elle exigera également que l’Organisme notifié DIV se concerte avec une Autorité compétente médicale ;

 Les exigences du RDIV de l’UE renforcent la surveillance réglementaire des sociétés pharmaceutiques produisant des tests diagnostiques compagnons, tout en nécessitant un engagement plus important de la part des Organismes notifiés si la société pharmaceutique a l’intention de développer elle-même le test diagnostique compagnon ;

 Les Organismes notifiés tardent à recevoir leur propre désignation en vertu des deux nouveaux règlements, entraînant une capacité réduite et générant une accumulation de sociétés en liste d’attente pour évaluations de conformité.

Le livre blanc peut être téléchargé dans son intégralité ici.

Elizma Parry, Directrice, Pratiques Cliniques Mondiales chez Maetrics, a déclaré : « Le principal défi pour les sociétés pharmaceutiques relève des changements sans précédent apporté par le RDM de l’UE, exigeant que les sociétés pharmaceutiques se concertent avec des Organismes notifiés pour l’élément dispositif. Si l’on ajoute à cela le nombre insuffisant d’Organismes notifiés désignés en vertu du RDM de l’UE, les sociétés pharmaceutiques pourraient prendre un retard considérable pour garantir la conformité réglementaire des produits combinés. »

« Nous voulons que les fabricants de produits combinés comprennent les changements et les défis auxquels ils sont confrontés, ainsi que les contraintes de temps associées, afin qu’ils entreprennent le plus tôt possible les démarches nécessaires auprès de leurs Organismes notifiés. Des défis majeurs doivent être relevés, et de nombreuses sociétés peuvent manquer l’expertise interne nécessaire pour exécuter le processus de conformité. Les professionnels qualifiés étant fortement demandés, je ne saurais trop insister sur l’importance pour les fabricants et les sociétés pharmaceutiques d’aborder la conformité au RDM de l’UE de front et sans tarder. »

http://maetrics.com/