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Actualité des entreprises

Sanofi : Le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® (dupilumab)

Publication: 1er juillet

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Le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé l’extension de son autorisation de mise sur la marché dans l’Union européenne...
 

Si cette indication est approuvée, Dupixent sera le premier médicament biologique approuvé dans l’Union européenne pour le traitement de cette catégorie de patients. L’avis favorable du CHMP repose sur les données cliniques du programme LIBERTY AD et notamment sur celles de l’essai clinique pivot de phase III et de sa prolongation en ouvert ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents souffrant de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. La décision finale de la Commission européenne au sujet de cette indication est attendue dans les prochains mois.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), deux protéines jouant un rôle central dans l’inflammation de type 2. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que l’inhibition d’IL-4 et d’IL-13 permet de remédier à l’inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans ces maladies, et qu’elle peut améliorer les résultats cliniques des patients.

À propos de la dermatite modérée à sévère

La dermatite atopique est la forme la plus fréquente d’eczéma. Il s’agit d’une maladie inflammatoire chronique qui, sous sa forme modérée à sévère, se manifeste sous la forme d’éruptions cutanées sur presque tout le corps et peut s’accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d’une peau sèche, craquelée, rouge et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons sont parmi les symptômes les plus pénibles pour les patients et peuvent être particulièrement invalidantes. Malgré un traitement standard, de nombreux adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants non contrôlés.

À propos de Dupixent

Dupixent est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. Il est actuellement approuvé dans l’UE dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Il est aussi approuvé dans l’UE chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d’entretien de l’asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d’éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d’entretien.

En dehors de l’Union européenne, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l’asthme chez certaines catégories de patients dans un certain nombre de pays, dont les États-Unis et le Japon. Dupixent est également approuvé aux États-Unis en association avec d’autres médicaments dans le traitement de la NPS non contrôlée de l’adulte et il est actuellement évalué dans le traitement de cette maladie par l’Agence européenne des médicaments.

À propos du programme de développement du dupilumab

En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l’asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l’enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l’agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l’interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n’a encore évalué leurs profils de sécurité et d’efficacité.

http://www.regeneron.com/

http://www.sanofi.com/

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