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Actualité des entreprises

L’heure est à l’action pour les fabricants des dispositifs médicaux de classe I

Publication: 13 mai

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Le nouveau livre blanc de Maetrics présente les éléments essentiels de la réglementation européenne des dispositifs médicaux pour des fabricants des dispositifs de classe I, et les conséquences entrainées par la non-conformité...
 

Maetrics, un cabinet de conseil international de premier plan spécialisé en réglementation et conformité, lance un nouveau livre blanc portant sur l’importance critique pour les fabricants des dispositifs médicaux de classe I de se conformer à la Réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (RDM). La période transitoire se termine le 26 mai 2020, après quoi les fabricants non-conformes verront diminuer leur capacité à vendre et à distribuer leurs produits sur le marché européen.

Ce nouveau livre blanc sert d’outil pratique pour les fabricants des dispositifs médicaux de classe I, afin de les aider à assurer leur accès continu au marché européen. Le but du livre blanc est de sensibiliser les fabricants à la nécessité urgente d’aborder la reclassification et d’atteindre la conformité à temps, en offrant des conseils et soulignant des étapes pratiques qu’ils doivent suivre sans délai.

Les points essentiels soulevés par Maetrics dans ce livre blanc sont :

- La RDM contient de nouvelles exigences strictes sur la classification, et de nombreux dispositifs médicaux de classe I se trouveront donc dans une classe supérieure.

- Un plus grand nombre de produits de Class I nécessiteront une évaluation par un Organisme notifié afin d’être conforme à la réglementation et d’avoir les certificats nécessaires pour un marquage CE.

- Seuls les dispositifs qui auront obtenu un marquage CE sous l’autorité d’un Organisme notifié selon la Directive relative aux Dispositifs Médicaux bénéficieront d’un délai de grâce jusqu’à mai 2024 où ils pourront continuer à vendre leurs dispositifs en Europe.

- Chaque dispositif de classe I qui était précédemment auto-certifié et nécessite désormais une évaluation par un Organisme notifié devra obtenir un nouveau marquage CE conforme à la RDM avant le 26 mai 2020.

Ceux qui ne sont pas au courant du reclassement de leurs produits encourent le risque de ne pas avoir les données cliniques et le suivi post-commercialisation nécessaires. Ces données doivent être soumises à un Organisme notifié afin d’obtenir une certification selon la RDM avant la date limite. Les fabricants qui tardent à aborder la conformité risquent de provoquer des retards supplémentaires car les Organismes notifiés font face à des problèmes de capacité de plus en plus pressants, alors que la Commission se démène pour redésigner les Organismes notifiés sous la RDM.

Le livre blanc est disponible à enregistrer ici :

Peter Rose, Directeur Général à Maetrics, constate : « Notre intention est d’assurer que les fabricants des dispositifs médicaux de classe I sont pleinement conscients des enjeux auxquels ils seront confrontés s’ils n’atteignent pas la conformité dès que possible. Il est établi de longue date que la RDM ne dispose pas de clauses exemptant des produits déjà en vente et certifiés sous l’ancienne directive, c’est-à-dire, chaque produit doit être pleinement conforme à la RDM comme si c’était un nouveau produit. Une bonne performance historique ne garantit pas la conformité, même si un produit a été commercialisé pendant 20 ans sans plaintes.

Les fabricants doivent vérifier le classement de leurs dispositifs de toute urgence, à cause du volume des dispositifs qui ont été reclassés selon la RDM. Prendre une approche proactive à la conformité est essentielle pour être prêt pour la RDM d’ici mai 2020.

Même si un dispositif médical de classe I n’a pas été reclassé, il doit toujours être en conformité avec la RDM avant la date limite en mai 2020. Il faut avoir un système de gestion de qualité (SGQ) en conformité selon l’article 10, paragraphe 9. Ceci exige la mise en place d’un SGQ EN ISO 13485:2016. Les expériences de nos clients démontrent que les organismes de certification demandent de voir des évaluations cliniques durant les audits SGQ. »

http://maetrics.com/

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