Industrie Mag - Le journal de l'industrie.

Les pharmacopées constatent les limites des méthodes de contrôle traditionnelles de la qualité de l’eau purifiée (EPU) et de l’eau pour préparation injectable (EPPI). Elles considèrent les différentes opportunités pour mettre en place de nouveaux procédés.

Dans ce cadre, BWT recommande la cytométrie de flux par laquelle un laser sert à comptabiliser les cellules d’un échantillon d’eau. Une technologie éprouvée pour le contrôle sur l’eau de consommation adaptée au modèle industriel.

AQU@Sense MB est un système de monitoring en ligne et en continu capable de détecter, de comptabiliser et de restituer en 20 minutes seulement le nombre exact de bactéries présentes dans les eaux pharmaceutiques. Il permet ainsi d’identifier, à un stade précoce, le risque de contamination, d’initier les opérations de désinfection moment opportun et de vérifier l’efficacité immédiatement.

Une identification immédiate, précise et fiable

Un contrôle régulier de la qualité de l’eau purifiée et de l’eau de préparation injectable est obligatoire (pharmacopées USP et Ph. Eur). Traditionnellement, le contrôle sur échantillon en boite de Petri nécessite une incubation de 5 jours, rend l’analyse relativement lente et n’offre pas un contrôle en temps réel des procédés. L’AQU@Sense MB est un analyseur en ligne capable de détecter la présence de bactéries et de dénombrer les cellules dans l’eau en quelques minutes. Une intervention immédiate devient alors possible si les limites fixées sont dépassées, plus besoin d’attendre les délais des méthodes traditionnelles.

L’AQU@Sense MB intègre la cytométrie de flux par laquelle un laser sert à comptabiliser les cellules d’un échantillon d’eau dans sa chambre de mesure. Un liquide fluorescent colore l’ADN des cellules de l’échantillon pour garantir la fiabilité et la précision de la détection contournant ainsi le risque de « faux positifs ». L’analyse détaillée des échantillons permet d’obtenir le dénombrement précis de la charge microbienne (TTC) et de la teneur en acides nucléiques (HNA/LNA).

« Avec AQU@Sense MB, par cytométrie de flux, on obtient le nombre exact de bactéries présentes dans l’eau contrairement à la méthode traditionnelle où seulement 0,1 à 1 % des pathogènes sont mesurés. » Pierre Cullmann, responsable Pharma/Biotech de BWT France.

Un analyseur compact, prêt à être connecté et simple d’utilisation

L’appareil dispose de deux modes de fonctionnement, la mesure en continue pour le contrôle du process et la mesure d’échantillons ponctuels pour le contrôle aux multiples points d’utilisation. L’interface homme machine (IHM) très conviviale, affiche clairement les principaux résultats et permet l’obtention d’informations détaillées donnant la possibilité d’une analyse approfondie par des microbiologistes.

En continu, le monitoring s’installe à l’endroit le plus critique en termes de risques microbiologiques à savoir, le retour d’une boucle d’eau. Un échantillonnage entièrement.

automatisé permet de réaliser la préparation, la coloration et l’incubation juste avant que celui- ci soit analysé au laser pour une détection aussi précise qu’en laboratoire. Les résultats sont disponibles en seulement 20 minutes indiquant le total de cellules (TTC) et la proportion de HNA/LNA (teneur acides nucléiques respectivement élevée et faible). L’ensemble des informations et valeurs s’affichent sur l’IHM et sont facilement exportables. Le nettoyage est automatique l’appareil est prêt pour l’échantillon suivant.

Une méthode d’analyse Microbiologique Rapide (RMM) en respect des recommandations de :

 L’USP <1223>

 La Ph. Eur. 5.1.6

 Soutenue par Online Water Biodurden Analyzer (OWBA), groupe de travail d’industriels pharmaceutiques de premier plan.

Un procédé fiable et rentable en toute sécurité

Au-delà des délais d’analyses traditionnelles, AQU@Sense MB permet de réduire significativement les actions manuelles et les coûts d’échantillons. Il évite, par ailleurs, toute manipulation de produit chimique par les opérateurs. Les déchets produits au cours de l’opération sont recueillis dans une cartouche étanche. Pratique et écologique, cette cartouche réutilisable (jusqu’à 1 milliers d’analyses) se manipule aisément sans risque et se remplace en quelques minutes.

http://www.bwt-pharma.com/