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Nouveaux produits

La FDA homologue le premier implant pour pied et cheville

Publication: 20 mars

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Le système de correction de l’orteil en marteau Vector™, implant biologique du fabricant de dispositifs médicaux et de produits biologiques Nvision Biomedical Technologies, a reçu l’autorisation de la FDA pour son utilisation aux États-Unis...
 

Il s’agit du premier implant pour le pied et la cheville fabriqué en PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced, le polymère biocompatible évolué d’Invibio Biomaterial Solutions™. C’est également le premier implant pour extrémités inférieures (arthrodèse de l’articulation interphalangienne proximale) qui utilise la technologie Structural Encoding® permettant l’identification unique des dispositifs médicaux (UDI) exigée par la FDA.

Initialement spécialisée dans les implants rachidiens, la société Nvision étend sa gamme de produits aux extrémités inférieures avec l’objectif d’améliorer la qualité de vie des patients sur ce segment. « La correction de l’orteil en marteau est l’une des interventions les plus courantes du pied et de la cheville, mais nous avons constaté que les résultats pouvaient en être améliorés », a commenté Tom Zink, vice-président senior du développement de produit chez Nvision. « Fort du vif succès remporté par nos produits de fusion intersomatique à base de polymère PEEK-OPTIMA™ Naturel d’Invibio auprès des patients, notre système de correction de l’orteil en marteau Vector utilise le PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced pour transposer cette innovation à la chirurgie du pied et de la cheville. »

Un solide partenariat visant à transposer les avantages de l’apposition osseuse aux applications des extrémités inférieures

Nvision a développé le système de correction de l’orteil en marteau Vector pour les arthrodèses de l’articulation interphalangienne proximale afin d’offrir des caractéristiques innovantes, notamment le potentiel d’ostéointégration précoce du PEEK-OPTIMA HA Enhanced. Ce système permet en outre aux chirurgiens de corriger l’orteil en marteau avec un implant 100 % révisable.

Invibio a travaillé en étroite collaboration avec Nvision pour développer, tester et optimiser le procédé de fabrication, apportant en outre un soutien réglementaire pour le dépôt de la demande d’homologation FDA 510(k) du nouvel implant.

Le système de correction de l’orteil en marteau Vector est également le premier implant pour les extrémités inférieures intégrant Structural Encoding, plateforme technologique brevetée sous licence de Watershed Idea Foundry qui permet l’identification unique des dispositifs médicaux par un marquage direct permanent des composants. Cette technologie peut inclure tout l’historique du dispositif et ses données sont lisibles par une simple radiographie.

« Jusqu’à présent, on n’utilisait des dispositifs en PEEK-OPTIMA HA Enhanced que dans des interventions de la colonne vertébrale. Le système Vector de Nvision est le premier dispositif de ce type homologué par la FDA américaine pour des applications autres que rachidiennes », a commenté John Devine, directeur de la division médical d’Invibio Biomaterial Solutions. « Le partenariat de projet entre Nvision et Invibio a abouti à une solution pour un problème plutôt courant mais étonnamment complexe, la déformation incurvée d’un orteil calcifié. Le résultat est un dispositif de très petite taille qui pourrait apporter un immense changement dans la vie des patients. »

Le PEEK-OPTIMA HA Enhanced offre une solution potentielle pour la fusion de l’articulation, l’un des principaux objectifs de la chirurgie de l’orteil en marteau. En effet, l’hydroxyapatite (HA) entièrement intégré à la matrice du PEEK-OPTIMA Naturel d’Invibio, et non simplement appliqué en revêtement, est disponible sur toutes les surfaces du dispositif fini. Combinée à son module d’élasticité très proche de celui de l’os naturel, cette caractéristique confère au PEEK-OPTIMA HA Enhanced la capacité de favoriser l’ostéointégration et la cicatrisation. En outre, sa radiotransparence élimine les artéfacts sur les clichés d’imagerie, ce qui permet de suivre facilement le processus de guérison.

Le nouvel implant de Nvision pour le pied et la cheville peut être mis en place par une technique opératoire standard autorisant le perçage direct et le positionnement précis de l’implant. Le système de correction de l’orteil en marteau Vector offre ainsi des avantages considérables par rapport à la solution traditionnelle qui consiste à implanter une broche de Kirschner :

- Le perçage précis et le contrôle de la cavité permettent un press-fit entre l’implant et l’os.

- Les instruments de précision du système Vector facilitent l’insertion, améliorant les résultats de l’intervention.

- L’ajustement par pression de la broche à codage structurel améliore la résistance à l’arrachement par comparaison avec d’autres implants pour orteil en marteau en PEEK.

Nvision a compris que la petite section du canal intermédiaire faisait du PEEK-OPTIMA HA Enhanced le matériau idéal pour corriger l’orteil en marteau grâce à son potentiel d’ostéointégration. La fusion obtenue devrait être plus solide et améliorer la satisfaction des patients quant aux résultats.

À l’avant-garde de l’innovation sur le segment du pied et de la cheville, Nvision étudie maintenant le développement d’autres dispositifs à base de PEEK-OPTIMA HA Enhanced pour les extrémités inférieures. Les deux sociétés ont présenté leurs dernières innovations au congrès annuel de l’AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons) qui s’est tenu du 13 au 15 mars 2019.

http://www.invibio.com/

http://www.nvisionbiomed.com/

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