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Ce ne sont pas moins de trois innovations majeures qui sont développées respectivement par trois PME françaises ALAXIA, CREATIVE EURECOM et DTF medical.

Le candidat-médicament ALX-009, combinaison fixe de deux substances médicamenteuses ayant des propriétés antimicrobiennes, est le premier de sa catégorie. Il est destiné à traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose pour lesquelles il n’existe aujourd’hui aucune option thérapeutique ou des options thérapeutiques limitées.

L’une des deux substances médicamenteuses composant ALX-009 est très réactive. Cette réactivité élevée, lui conférant ses fortes propriétés bactéricides, conduit à une stabilité limitée dans le temps et empêche sa production industrielle dans une usine pharmaceutique.

Il est donc apparu nécessaire de le synthétiser juste avant son administration. CREATIVE EURECOM a de ce fait développé un dispositif transportable innovant : une mini-usine de fabrication de médicament à domicile. Aujourd’hui cet équipement est le 1er dispositif médical au monde à permettre l’élaboration d’un médicament de manière extemporanée, en particulier au domicile du patient.

Comment cela fonctionne-t-il ? Il suffit de charger une cassette stérile à usage unique et quatre flacons dans l’unité de production et de lancer le processus. En seulement 15 minutes, la solution médicamenteuse est prête à l’emploi. La seringue remplie automatiquement peut alors être prélevée pour transférer la solution dans le nébuliseur et le patient peut commencer l’inhalation.

Entièrement automatisé, l’appareil intègre un filtre de dialyse miniature dans chaque cassette et fonctionne avec un système de circulation d’air en circuit fermé évitant l’utilisation de pompes, de conservateurs ou de lubrifiants. Ces caractéristiques garantissent la fabrication d’un médicament sûr. De plus, l’unité de production comprend des fonctions de sécurité intégrées qui rendent également toute utilisation abusive impossible pour une totale tranquillité d’esprit.

L’autorisation de commencer la phase I clinique a été accordée par l’agence française (ANSM) en juillet 2015, phase en cours chez les volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose. Les phases cliniques suivantes et la phase commerciale se dérouleront dans l’UE et aux États-Unis, et pourront ensuite être étendues à tous les pays où des patients atteints de mucoviscidose sont diagnostiqués.

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