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VALBIOTIS), entreprise française de Recherche & Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques, confirme la publication des résulats de l’étude clinique internationale de Phase IIA évaluant VALEDIA® dans la réduction du risque de diabète de type 2 mi-2019.

Sébastien PELTIER, Président du Directoire de VALBIOTIS précise : « Le dernier sujet recruté de l’étude clinique de Phase IIA évaluant les effets de VALEDIA® sur la réduction du risque de diabète de type 2 représente une étape importante franchie pour VALBIOTIS. Nous sommes ravis que notre plan de développement se déroule comme annoncé et attendons, avec confiance, les résulats de cette étude pour le milieu de l’année 2019. Nous remercions l’ensemble des sujets participant à cette étude ainsi que les investigateurs. VALEDIA® est un produit de santé totalement novateur qui s’inscrit dans une nouvelle approche de prévention santé qui permettra d’agir sur les facteurs de risque modifiables dès les premiers symptômes. »

VALEDIA®, un produit pour la prévention du diabète de type 2

L’étude clinique de Phase IIA est une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle contre placebo menée sur le principe actif de VALEDIA®, TOTUM-63.

L’autorisation avait été accordée par les autorités françaises en novembre 2016. Le recrutement des sujets prédiabétiques, a été réalisé sur deux critères : élévation de la glycémie à jeun et intolérance au glucose, et présentant également une obésité abdominale et une hypertriglycéridémie modérée non traitée.

VALBIOTIS a décidé, début 2018, d’ouvrir 3 centres de recrutement européens complétant les centres français déjà ouverts, afin de disposer de données cliniques européennes. Ce recrutement est finalisé à ce jour, les résultats de cette étude clinique sont désormais attendus d’ici le milieu de l’année 2019.

Cette étude permettra notamment d’évaluer les effets du principe actif de VALEDIA® sur trois facteurs de risque reconnus par la FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) : la glycémie à jeun, la glycémie post-prandiale (intolérance au glucose) et l’insulino-résistance.

Ces résultats permettront de valider le facteur de risque qui sera utilisé auprès des autorités européennes et nord-américaines. VALBIOTIS précise que la validation d’un seul de ces trois facteurs de risque est suffisant pour obtenir l’allégation santé relative à la réduction du risque de diabète de type 2, positionnant ainsi VALEDIA® comme le premier produit dans le monde spécifiquement destiné aux prédiabétiques.

http://www.valbiotis.com/