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Le nouveau livre blanc de Maetrics souligne les changements de conformité qui s’appliqueront aux REC au vu des nouvelles réglementations de dispositifs médicaux, et comment les naviguer.

Maetrics, un cabinet de conseil en matière de réglementation et de conformité dans le secteur des sciences de la vie, a lancé un nouveau rapport apportant clarté aux fabricants des dispositifs médicaux sur les exigences pour des Rapports d’évaluation clinique (REC) bien documentés et à jour. L’application correcte des exigences pour l’évaluation clinique est d’une importance capitale pour chaque fabricant qui souhaite lancer ou continuer la commercialisation de leur dispositif médical sur le marché européen.

D’un point de vue clinique, les fabricants doivent démontrer que le dispositif atteint ses objectifs de performance prévus et que tous les risques connus sont réduits au minimum et sont considérés comme étant acceptables au regard des bénéfices de l’utilisation prévue du dispositif. Chaque allégation concernant les performances et la sécurité doivent être soutenue par des preuves appropriées.

Ce nouveau livre blanc de Maetrics a été écrit afin de servir comme outil de valeur pour les fabricants des dispositifs médicaux avec l’objectif de : identifier des sources de non-conformité courantes ; clarifier les exigences ; adresser des lacunes dans les conseils d’évaluation cliniques ; et aider les fabricants à atteindre la conformité et se préparer pour des changements réglementaires à venir.

Dans un environnement réglementaire en constante évolution et avec la pression accrue sur les Organismes notifiées, les fabricants doivent se préparer au scrutin intensifié de leurs REC et aux exigences plus rigoureuses par rapport à l’usage approprié des données cliniques pour accompagner leurs dispositifs. Le nouveau livre blanc de Maetrics examine le contexte réglementaire, les exigences de l’évaluation clinique, le processus d’évaluation clinique, le rapport d’évaluation clinique, les défis liés aux ressources, et les solutions potentielles. Le guide complet est disponible à enregistrer ici : http://bit.ly/2oVQ4KW

Steve Cottrell, président à Maetrics, dit « La gestion efficace des rapports d’évaluation clinique est essentielle pour atteindre la conformité réussi selon la nouvelle réglementation. Les entreprises adoptent actuellement des approches variées aux exigences REC. Certaines de ces approches suscitent de l’incertitude à l’égard de la conformité du processus CER, et de l’accompagnement adéquat de leurs dispositifs.

L’objectif de ce livre blanc est de démontrer aux fabricants qu’en combinant les connaissances, ressources et processus appropriés, ils peuvent adopter une nouvelle approche à la gestion REC et établir une voie fructueuse pour répondre aux changements réglementaires et aux besoins du marché. Les fabricants qui adoptent une approche proactive à l’égard du reportage d’évaluation clinique seront mieux placés pour tirer les avantages commerciaux qui leur permettront de garder une longueur d’avance sur leur marché. »

http://maetrics.com/