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Nouveaux produits

Reign Medical, un système d’agrafes compressives Grâce à PARA Ixef® de Solvay

Publication: 13 juin

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Solvay a annoncé aujourd’hui que sa résine polyarylamide (PARA) Ixef® offrait la rigidité et la biocompatibilité élevées nécessaires à Reign Medical pour développer son nouveau système révolutionnaire d’agrafes compressives...
 

Le kit innovant de système d’agrafes Clench® de Reign Medical se compose d’un ensemble d’outils chirurgicaux stériles entièrement jetables servant à la fixation des fragments osseux de la main et du pied, à la fixation d’ostéotomie et à l’arthrodèse d’articulation. Sa conception fait appel à un moyeu (pivot ?) fileté breveté permettant aux chirurgiens d’élargir progressivement l’implant pour obtenir une insertion adéquate, tout en conservant les propriétés mécaniques des agrafes en Nitinol pour une compression en continu à travers le site de fusion après implantation. L’entreprise a spécifié le PARA Ixef® GS-1022 de Solvay, un grade renforcé avec 50% de fibres de verre, pour plusieurs composants : le calibreur d’implant, le guide de perçage et chacun des éléments de l’instrument de pose d’implant, dont notamment : la poignée, l’étrier sur lequel repose l’agrafe et le compresseur fileté qui force l’agrafe à rester complètement ouverte.

Les contraintes mécaniques qui s’exercent sur ces composants exigent de les mouler à partir d’un matériau très rigide et le compound PARA Ixef® GS-1022 de Solvay s’est avéré la solution optimale. Offrant une résistance, une rigidité et une stabilité dimensionnelle similaires au métal, ce polymère biocompatible présente également un rendu de surface exceptionnel. Proposé dans une palette de couleurs stabilisées gamma, le Ixef® PARA est optimisé pour la stérilisation par rayons gamma haute énergie, ne faisant apparaître aucune altération significative de l’aspect ou des performances après stérilisation. Le matériau a fait l’objet d’une évaluation selon la norme ISO 10993 de biocompatibilité à exposition limitée et bénéficie d’un Master Access File (MAF) enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

« Notre motivation pour ce kit était de développer un système de fixation osseuse à usage unique plus robuste que les matériels actuellement disponibles », explique Daniel Lanois, l’ingénieur de développement du système d’agrafes Clench® chez Reign Medical. « Bon nombre de solutions concurrentes font appel à des plastiques de moindre performance qui ne résistent pas de façon fiable à la force requise pour maintenir les agrafes Nitinol en position ouverte, provoquant un détachement prématuré des agrafes. Après avoir considéré brièvement les mélanges de polycarbonate et d’ABS, nous avons choisi le PARA Ixef®, essentiellement en raison de sa remarquable rigidité, qui permettait même aux composants les plus petits de l’instrument de fixation de résister en toute fiabilité à la compression des agrafes ainsi qu’aux contraintes torsionnelles, axiales et de tassement qui s’exercent lors des procédures de fixation ».

« Le modèle d’nnovation ouverte pratiquée par Solvay favorise le succès des clients comme Reign Medical en leur permettant de se focaliser sur la conception de leur dispositif médical pendant que nous les aidons à maîtriser les questions relatives à la science des matériaux et aux défis du moulage », explique Jeff Hrivnak, Responsable de l’activité Santé au sein de la GBU Specialty Polymers de Solvay. « Solvay a également réalisé une étude de cristallinité des prototypes moulés des composants du système Clench® afin de valider l’outil et de s’assurer du moulage adéquat des pièces ».

Le système révolutionnaire d’agrafes à usage unique Clench®de Reign Medical a obtenu l’agrément de la FDA américaine au début du mois d’avril dernier. L’entreprise procède actuellement au test bêta en vue du lancement de sa première production.

http://www.solvay.com

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