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Actualité des entreprises

Le THN102 obtient le statut d’investigational new drug

Publication: 23 avril

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Theranexus annonce aujourd’hui le succès de sa démarche menée auprès de l’agence du médicament des Etats-Unis, la Food & Drug Administration (FDA), pour l’obtention du statut de « Investigational New Drug » (IND) pour le THN102...
 

Ce statut déclenche officiellement l’ouverture du dossier réglementaire du THN102 sur le territoire américain jusqu’à son enregistrement et ce pour l’ensemble des indications qui pourraient être validées.

L’IND a été obtenu dans le cadre du développement clinique de ce candidat médicament dans le traitement de la Somnolence Diurne Excessive (SDE) associée à la maladie de Parkinson. Ainsi, cet IND autorise l’essai clinique de phase 2 qui a pour objectif d’évaluer le bénéfice clinique de la combinaison THN102, associant le modafinil avec la flécainide, chez 60 patients atteints de la maladie de Parkinson et souffrant de SDE. Cet essai clinique sera conduit en Europe et aux Etats-Unis dans plus de 20 centres dont 3 sites aux Etats-Unis. Comme précédemment annoncé, les résultats de cette étude sont attendus au deuxième trimestre de 2019.

Une stratégie de développement confortée sur le marché américain

Au-delà de l’autorisation de conduire une étude de phase 2 aux Etats-Unis, l’obtention du statut d’IND confirme certains points clés de la stratégie de développement réglementaire de THN102 sur le marché américain. Theranexus a notamment pu valider que le THN102, à l’issue de son développement réglementaire, serait éligible au dispositif 505(b)(2). Ce dispositif offre l’opportunité de bénéficier du large volume de données disponibles pour les molécules déjà enregistrées et entrant dans la composition exclusive de la combinaison, permettant ainsi d’alléger les travaux restant à la charge de la Société en amont de l’enregistrement.

« L’obtention de l’IND auprès de la FDA est une étape décisive dans le développement de notre candidat médicament THN102. Il entérine, en effet, notre volonté de développer le THN102 également aux Etats-Unis, marché qui reste le plus important de notre industrie », explique Franck Mouthon, Président Directeur Général de Theranexus. « Fort de cette étape franchie, THN102 s’inscrit officiellement en tant que candidat médicament 505(b)2 auprès de l’agence américaine renforçant significativement son intérêt aux yeux des acteurs industriels pour qui ce marché est central dans leur stratégie », poursuit Franck Mouthon.

http://www.theranexus.com

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