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Le Parlement européen a approuvé la nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l’Union européenne, et elle a été publiée dans le Journal officiel de l’UE. Ce nouveau règlement, qui abroge la Directive 98/79/CE et la Décision de la Commission 2010/227/UE, aura une force juridique contraignante à travers l’UE et sera mis en application dans tous les états membres simultanément.

Afin d’aider les fabricants à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics, une société d’expertise-conseil internationale de premier plan qui offre aux entreprises de sciences de la vie des solutions dans les domaines de la qualité, de la mise en conformité et de la réglementation, a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le livre blanc peut être télécharger ici.

Il est inévitable que l’IVDR engendre des changements importants dans l’industrie vu que le nombre de définitions d’un dispositif médicaux de diagnostic in vitro a augmenté à 74, et le texte définit plus précisément des différents types de procédures de diagnostic. Certains fabricants seront donc examinés pour un marquage CE qui n’était pas précédemment réglementé. Il est impératif que les fabricants comprennent le plein impact de l’IVDR sur leurs entreprises, et ne tardent pas à développer une stratégie pour assurer la conformité.

Peter Rose, directeur général de Maetrics en Europe, explique : « Il est évident que la conformité avec l’IVDR est un enjeu commercial significatif, notamment parce que le contrôle réglementaire de la conformité avec les exigences devient de plus en plus important. Ce guide explique les changements imminents aux fabricants, souligne les aspects pratiques de la mise en œuvre, et précise une approche pragmatique recommandée. »

Ce guide est rédigé par des experts internes à Maetrics, Brian Moan et Norm Rabin. Grâce à une longue expérience et une connaissance profonde dans les domaines de la conformité des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, ils peuvent offrir une base solide pour construire une feuille de route robuste pour la IVDR. Avec l’approbation de l’industrie, y compris l’Association pour les industries de santé britanniques, ce guide vise à assister les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent bien comprendre les changements majeurs apportés par la nouvelle IVDR, et les implications pratiques pour les fabricants et les distributeurs des produits DVI.

Ce guide comprend les sujets suivants :

 Étendue et définitions de l’IVDR ;

 Classification et critères des évaluations de la conformité ;

 Accès au marché des anciens produits ;

 Documentation technique ;

 Preuves cliniques, évaluation de la performance, et études de la performance ;

 Vigilance et surveillance post-commercialisation (PMS) ;

 Assurance responsabilité obligatoire du fait des produits défectueux ;

 Transparence ;

 Gestion de la chaîne d’approvisionnement ;

 Étiquetage ;

 Introduction du système UDI.

Steve Cottrell, président de Maetrics, commente : « Nos experts sont dévoués au soutien de nos clients durant cette période historique de changement réglementaire. L’introduction de l’IVDR oblige les fabricants à recommencer à zéro pour réévaluer leurs stratégies de conformité, afin d’assurer qu’ils sont suffisamment préparés. Nous sommes heureux de partager notre connaissance et expertise avec l’industrie, en espérant que ce guide sera un tremplin qui permettra aux entreprises DVI de continuer à fournir leurs dispositifs essentiels au marché de santé tout en assurant la sécurité des patients et restant conformes. »

http://fr.maetrics.co.uk/